Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MT-8554 bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MT-8554 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie, met een open-label pilootarm

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere doses MT-8554 te onderzoeken bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • City Name, Duitsland
        • Investigational center
  • Hongarije
      • City Name, Hongarije
        • Investigational center
  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pijn van ten minste 6 maanden en ≤7 jaar toegeschreven aan diabetische perifere neuropathie
  • Een body mass index variërend van 18 tot 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een IMP (anders dan placebo) binnen 12 weken (van de laatste toediening) voorafgaand aan de screening of die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  • Onstabiele of ongecontroleerde diabetes
  • Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-8554 lage dosis
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags een lage dosis MT-8554 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: MT-8554 lage dosis
Capsule
Experimenteel: MT-8554 middelste dosis
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen tijdens de behandelingsperiode een tweemaal daagse middendosis MT-8554 toegediend.
Geneesmiddel: MT-8554 middelste dosis
Capsule
Experimenteel: MT-8554 hoge dosis
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen tijdens de behandelingsperiode tweemaal daags een hoge dosis MT-8554 toegediend.
Geneesmiddel: MT-8554 hoge dosis
Capsule
Experimenteel: MT-8554, daarna placebo
De deelnemers aan de studie krijgen MT-8554 (TBD mg) in de eerste fase, gevolgd door placebo in de tweede fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 lage dosis
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 middelste dosis
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 hoge dosis
Capsule
Experimenteel: Placebo, dan MT-8554
De deelnemers aan de studie krijgen in de eerste fase een placebo, gevolgd door MT-8554 (TBD mg) in de tweede fase
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 lage dosis
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 middelste dosis
Capsule
Geneesmiddel: MT-8554 hoge dosis
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van vitale functies en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot dag 22
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke metingen van vitale functies of verdraagbaarheidsproblemen
Tot dag 22
Werkzaamheid zoals gemeten door vermindering van pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot dag 49
Pijnvermindering met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tot dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met elektrocardiogram (ECG) bevindingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 49
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke ECG-bevindingen
Tot dag 49
Plasmaconcentratie van MT-8554
Tijdsspanne: Tot dag 49
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-8554-E06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren