痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMT-8554の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
非盲検パイロットアームを組み込んだ痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMT-8554の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第IIa相、多施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMT-8554の複数回投与の安全性、忍容性、および有効性を調査するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者および女性被験者
- -糖尿病性末梢神経障害に起因する6か月以上7年以下の痛みの病歴がある被験者
- ボディマス指数が 18 ～ 45 kg/m2 の範囲
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間（最後の投与から）以内にIMP（プラセボ以外）の臨床研究に参加した被験者、または現在別の臨床研究に参加している被験者
- 不安定または制御不能な糖尿病
- -臨床的に重要な12誘導心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT-8554 低用量
適格基準を満たす患者には、治療期間中、低用量の MT-8554 が 1 日 2 回投与されます。
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カプセル
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実験的：MT-8554 ミドルドーズ
適格基準を満たす患者は、治療期間中、MT-8554の中用量を1日2回投与されます。
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カプセル
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実験的：MT-8554 高用量
適格基準を満たす患者は、治療期間中、1日2回高用量のMT-8554を投与されます。
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カプセル
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実験的：MT-8554、その後プラセボ
研究参加者は、第 1 フェーズで MT-8554 (TBD mg) を受け取り、続いて第 2 フェーズでプラセボを受け取ります。
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カプセル
カプセル
カプセル
カプセル
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実験的：プラセボ、次に MT-8554
研究参加者は、第一段階でプラセボを受け取り、続いて第二段階でMT-8554（TBD mg）を受け取ります
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カプセル
カプセル
カプセル
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインと有害事象によって測定される安全性と忍容性
時間枠：22日目まで
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン測定値または忍容性の問題がある参加者の数
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22日目まで
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数値評価尺度を使用して痛みの軽減によって測定される有効性。
時間枠：49日目まで
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11段階の数値評価尺度を使用した痛みの軽減
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49日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を有する被験者の数
時間枠：49日目まで
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潜在的に臨床的に重要な心電図所見を持つ参加者の数
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49日目まで
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MT-8554の血漿中濃度
時間枠：49日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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49日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Europe Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年8月8日
研究の完了 (実際)
2018年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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