Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MT-8554 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MT-8554 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa incorporando um braço piloto aberto
Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses múltiplas de MT-8554 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos
- Indivíduos com história de dor de pelo menos 6 meses e ≤ 7 anos atribuída à neuropatia periférica diabética
- Um índice de massa corporal variando de 18 a 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico de qualquer IMP (exceto placebo) dentro de 12 semanas (a partir da última administração) antes da triagem ou que estão atualmente participando de outro estudo clínico
- Diabetes instável ou descontrolada
- Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MT-8554 dose baixa
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose baixa de MT-8554 duas vezes ao dia durante o período de tratamento.
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Cápsula
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Experimental: MT-8554 dose média
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão dose média duas vezes ao dia de MT-8554 durante o período de tratamento.
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Cápsula
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Experimental: MT-8554 dose alta
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose alta de MT-8554 duas vezes ao dia durante o período de tratamento.
|
Cápsula
|
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Experimental: MT-8554, depois placebo
Os participantes do estudo receberão MT-8554 (TBD mg) na primeira fase, seguido de placebo na segunda fase
|
Cápsula
Cápsula
Cápsula
Cápsula
|
|
Experimental: Placebo, depois MT-8554
Os participantes do estudo receberão placebo na primeira fase, seguido de MT-8554 (TBD mg) na segunda fase
|
Cápsula
Cápsula
Cápsula
Cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais e eventos adversos
Prazo: Até o dia 22
|
Número de participantes com medições de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes ou problemas de tolerabilidade
|
Até o dia 22
|
|
Eficácia medida pela redução da dor usando uma escala de classificação numérica.
Prazo: Até o dia 49
|
Redução da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos
|
Até o dia 49
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com achados de eletrocardiograma (ECG) de potencial importância clínica
Prazo: Até o dia 49
|
Número de participantes com achados de ECG potencialmente clinicamente importantes
|
Até o dia 49
|
|
Concentração plasmática de MT-8554
Prazo: Até o dia 49
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Até o dia 49
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-E06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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