评估 MT-8554 在患有疼痛性糖尿病周围神经病变受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究，以评估 MT-8554 在患有疼痛性糖尿病周围神经病变的受试者中的疗效、安全性和耐受性，并采用开放标签试验臂
一项研究多剂量 MT-8554 在患有疼痛性糖尿病周围神经病变的受试者中的安全性、耐受性和有效性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性受试者和女性受试者
- 有至少 6 个月且 ≤ 7 年归因于糖尿病周围神经病变的疼痛史的受试者
- 体重指数在 18 到 45 kg/m2 之间
排除标准：
- 在筛选前 12 周内（自上次给药起）参加过任何 IMP（安慰剂除外）的临床研究或目前正在参加另一项临床研究的受试者
- 不稳定或不受控制的糖尿病
- 有临床意义的 12 导联心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MT-8554低剂量
符合资格标准的患者将在治疗期间每天服用两次低剂量的 MT-8554。
|
胶囊
|
|
实验性的：MT-8554中剂量
符合资格标准的患者将在治疗期间每天两次服用中等剂量的 MT-8554。
|
胶囊
|
|
实验性的：MT-8554高剂量
符合资格标准的患者将在治疗期间每天服用两次高剂量的 MT-8554。
|
胶囊
|
|
实验性的：MT-8554，然后是安慰剂
研究参与者将在第一阶段接受 MT-8554 (TBD mg)，然后在第二阶段接受安慰剂
|
胶囊
胶囊
胶囊
胶囊
|
|
实验性的：安慰剂，然后是 MT-8554
研究参与者将在第一阶段接受安慰剂，然后在第二阶段接受 MT-8554 (TBD mg)
|
胶囊
胶囊
胶囊
胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过生命体征和不良事件衡量的安全性和耐受性
大体时间：截至第 22 天
|
具有潜在临床重要生命体征测量或耐受性问题的参与者人数
|
截至第 22 天
|
|
使用数字评定量表通过减轻疼痛来衡量疗效。
大体时间：直到第 49 天
|
使用 11 分数值评定量表减轻疼痛
|
直到第 49 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有潜在临床重要性的心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间：直到第 49 天
|
具有潜在临床重要心电图发现的参与者人数
|
直到第 49 天
|
|
MT-8554的血浆浓度
大体时间：直到第 49 天
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
直到第 49 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Europe Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月8日
研究完成 (实际的)
2018年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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