Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MT-8554 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MT-8554 u pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową, obejmujące otwarte ramię pilotażowe

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych dawek MT-8554 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • City Name, Niemcy
        • Investigational center
  • Polska
      • City Name, Polska
        • Investigational center
  • Węgry
      • City Name, Węgry
        • Investigational center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występował ból od co najmniej 6 miesięcy i ≤7 lat przypisywany obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek IMP (innego niż placebo) w ciągu 12 tygodni (od ostatniego podania) przed badaniem przesiewowym lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
  • Niestabilna lub niekontrolowana cukrzyca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka MT-8554
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać dwa razy dziennie małą dawkę MT-8554 w okresie leczenia.
Lek: Niska dawka MT-8554
Kapsuła
Eksperymentalny: Średnia dawka MT-8554
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać dwa razy dziennie średnią dawkę MT-8554 w okresie leczenia.
Lek: Średnia dawka MT-8554
Kapsuła
Eksperymentalny: Wysoka dawka MT-8554
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać dwa razy dziennie wysoką dawkę MT-8554 w okresie leczenia.
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Kapsuła
Eksperymentalny: MT-8554, potem placebo
Uczestnicy badania otrzymają MT-8554 (TBD mg) w pierwszej fazie, a następnie placebo w drugiej fazie
Lek: Placebo
Kapsuła
Lek: Niska dawka MT-8554
Kapsuła
Lek: Średnia dawka MT-8554
Kapsuła
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Kapsuła
Eksperymentalny: Placebo, a następnie MT-8554
Uczestnicy badania otrzymają placebo w pierwszej fazie, a następnie MT-8554 (TBD mg) w drugiej fazie
Lek: Placebo
Kapsuła
Lek: Niska dawka MT-8554
Kapsuła
Lek: Średnia dawka MT-8554
Kapsuła
Lek: Wysoka dawka MT-8554
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 22
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie pomiarami parametrów życiowych lub problemami z tolerancją
Do dnia 22
Skuteczność mierzona jako zmniejszenie bólu przy użyciu numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: Do dnia 49
Redukcja bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny
Do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikami elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 49
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami EKG
Do dnia 49
Stężenie MT-8554 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 49
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-E06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj