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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MT-8554 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

16 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MT-8554 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse incorporant un bras pilote ouvert

Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de doses multiples de MT-8554 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • City Name, Allemagne
        • Investigational center
  • Hongrie
      • City Name, Hongrie
        • Investigational center
  • Pologne
      • City Name, Pologne
        • Investigational center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et sujets féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Sujets ayant des antécédents de douleur d'au moins 6 mois et ≤ 7 ans attribués à une neuropathie périphérique diabétique
  • Un indice de masse corporelle allant de 18 à 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui ont participé à une étude clinique de tout IMP (autre que le placebo) dans les 12 semaines (à compter de la dernière administration) avant le dépistage ou qui participent actuellement à une autre étude clinique
  • Diabète instable ou non contrôlé
  • Anomalies ECG 12 dérivations cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-8554 faible dose
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront deux fois par jour une faible dose de MT-8554 pendant la période de traitement.
Médicament: MT-8554 faible dose
Capsule
Expérimental: MT-8554 dose moyenne
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose moyenne de MT-8554 deux fois par jour pendant la période de traitement.
Médicament: MT-8554 dose moyenne
Capsule
Expérimental: MT-8554 haute dose
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose élevée deux fois par jour de MT-8554 pendant la période de traitement.
Médicament: MT-8554 haute dose
Capsule
Expérimental: MT-8554, puis placebo
Les participants à l'étude recevront du MT-8554 (mg à déterminer) dans la première phase, suivi d'un placebo dans la deuxième phase
Médicament: Placebo
Capsule
Médicament: MT-8554 faible dose
Capsule
Médicament: MT-8554 dose moyenne
Capsule
Médicament: MT-8554 haute dose
Capsule
Expérimental: Placebo, puis MT-8554
Les participants à l'étude recevront un placebo dans la première phase, suivi du MT-8554 (à déterminer en mg) dans la deuxième phase
Médicament: Placebo
Capsule
Médicament: MT-8554 faible dose
Capsule
Médicament: MT-8554 dose moyenne
Capsule
Médicament: MT-8554 haute dose
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux et les événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 22
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux potentiellement importantes sur le plan clinique ou des problèmes de tolérabilité
Jusqu'au jour 22
Efficacité mesurée par la réduction de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Délai: Jusqu'au jour 49
Réduction de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Jusqu'au jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) d'importance clinique potentielle
Délai: Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des résultats ECG potentiellement importants sur le plan clinique
Jusqu'au jour 49
Concentration plasmatique de MT-8554
Délai: Jusqu'au jour 49
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jusqu'au jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-8554-E06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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