Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости MT-8554 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
23 августа 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MT-8554 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией, включающее открытую пилотную группу
Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности многократных доз MT-8554 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Субъекты, у которых в анамнезе боли от 6 месяцев до 7 лет, связанные с диабетической периферической невропатией.
- Индекс массы тела от 18 до 45 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании любого ИЛП (кроме плацебо) в течение 12 недель (с момента последнего введения) до скрининга или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Нестабильный или неконтролируемый диабет
- Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-8554 низкая доза
Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, в течение периода лечения будет вводиться низкая доза МТ-8554 два раза в день.
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: MT-8554 средняя доза
Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, в течение периода лечения будет вводиться средняя доза МТ-8554 два раза в день.
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: MT-8554 высокая доза
Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, в течение периода лечения будет вводиться высокая доза МТ-8554 два раза в день.
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: MT-8554, затем плацебо
Участники исследования получат MT-8554 (TBD мг) на первом этапе, а затем плацебо на втором этапе.
|
Капсула
Капсула
Капсула
Капсула
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем МТ-8554
Участники исследования будут получать плацебо на первом этапе, а затем MT-8554 (мг TBD) на втором этапе.
|
Капсула
Капсула
Капсула
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций и нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 22 дня
|
Количество участников с потенциально клинически важными показателями показателей жизнедеятельности или проблемами переносимости.
|
До 22 дня
|
|
Эффективность измеряется уменьшением боли с использованием числовой оценочной шкалы.
Временное ограничение: До дня 49
|
Уменьшение боли по 11-балльной числовой шкале оценки
|
До дня 49
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с данными электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До дня 49
|
Количество участников с потенциально клинически важными изменениями ЭКГ
|
До дня 49
|
|
Плазменная концентрация МТ-8554
Временное ограничение: До дня 49
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
До дня 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-8554-E06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница