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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MT-8554 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MT-8554 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie, die einen Open-Label-Pilotarm enthält

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von MT-8554 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • City Name, Deutschland
        • Investigational center
  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational center
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten und ≤ 7 Jahren Schmerzen haben, die auf eine diabetische periphere Neuropathie zurückzuführen sind
  • Ein Body-Mass-Index von 18 bis 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen (ab der letzten Verabreichung) vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem IMP (außer Placebo) teilgenommen haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Instabiler oder unkontrollierter Diabetes
  • Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-8554 niedrig dosiert
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird während des Behandlungszeitraums zweimal täglich eine niedrige Dosis von MT-8554 verabreicht.
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Kapsel
Experimental: MT-8554 mittlere Dosis
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird während des Behandlungszeitraums zweimal täglich eine mittlere Dosis von MT-8554 verabreicht.
Arzneimittel: MT-8554 mittlere Dosis
Kapsel
Experimental: MT-8554 hochdosiert
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird während des Behandlungszeitraums zweimal täglich eine hohe Dosis von MT-8554 verabreicht.
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Kapsel
Experimental: MT-8554, dann Placebo
Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase MT-8554 (TBD mg) gefolgt von Placebo in der zweiten Phase
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 mittlere Dosis
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Kapsel
Experimental: Placebo, dann MT-8554
Die Studienteilnehmer erhalten in der ersten Phase Placebo, gefolgt von MT-8554 (TBD mg) in der zweiten Phase
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 mittlere Dosis
Kapsel
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand von Vitalzeichen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalzeichenmessungen oder Verträglichkeitsproblemen
Bis Tag 22
Wirksamkeit gemessen anhand der Schmerzlinderung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Bis Tag 49
Schmerzlinderung anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen EKG-Befunden
Bis Tag 49
Plasmakonzentration von MT-8554
Zeitfenster: Bis Tag 49
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-E06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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