Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MT-8554 hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, krydsende, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MT-8554 hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati med en åben-label pilotarm

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​flere doser af MT-8554 hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • City Name, Polen
        • Investigational center
  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational center
  • Ungarn
      • City Name, Ungarn
        • Investigational center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
  • Forsøgspersoner, der har en historie med smerter i mindst 6 måneder og ≤7 år, som tilskrives diabetisk perifer neuropati
  • Et kropsmasseindeks fra 18 til 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af enhver IMP (bortset fra placebo) inden for 12 uger (fra sidste administration) før screening, eller som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Ustabil eller ukontrolleret diabetes
  • Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-8554 lav dosis
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret to gange dagligt med lav dosis MT-8554 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: MT-8554 lav dosis
Kapsel
Eksperimentel: MT-8554 mellemdosis
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret to gange dagligt mellem dosis af MT-8554 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: MT-8554 mellemdosis
Kapsel
Eksperimentel: MT-8554 høj dosis
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret to gange dagligt med høj dosis af MT-8554 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: MT-8554 høj dosis
Kapsel
Eksperimentel: MT-8554, derefter placebo
Studiedeltagerne vil modtage MT-8554 (TBD mg) i første fase, efterfulgt af placebo i anden fase
Medicin: Placebo
Kapsel
Medicin: MT-8554 lav dosis
Kapsel
Medicin: MT-8554 mellemdosis
Kapsel
Medicin: MT-8554 høj dosis
Kapsel
Eksperimentel: Placebo, derefter MT-8554
Studiedeltagerne vil modtage placebo i første fase, efterfulgt af MT-8554 (TBD mg) i anden fase
Medicin: Placebo
Kapsel
Medicin: MT-8554 lav dosis
Kapsel
Medicin: MT-8554 mellemdosis
Kapsel
Medicin: MT-8554 høj dosis
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 22
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige målinger af vitale tegn eller tolerabilitetsproblemer
Op til dag 22
Effektivitet målt ved reduktion af smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Op til dag 49
Smertereduktion ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Op til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) fund af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Op til dag 49
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige EKG-fund
Op til dag 49
Plasmakoncentration af MT-8554
Tidsramme: Op til dag 49
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner