고통스러운 당뇨병성 말초신경병증 대상자에서 MT-8554의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 23일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
오픈 라벨 파일럿 암을 통합한 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 대상자에서 MT-8554의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구
고통스러운 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 MT-8554 다회 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자 및 여성 피험자
- 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 통증이 6개월 이상 7년 이하인 자
- 18~45kg/m2 범위의 체질량 지수
제외 기준:
- 스크리닝 전(마지막 투여로부터) 12주 이내에 임의의 IMP(위약 제외)의 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 피험자
- 불안정하거나 조절되지 않는 당뇨병
- 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-8554 저용량
적격성 기준을 충족하는 환자는 치료 기간 동안 저용량 MT-8554를 1일 2회 투여한다.
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캡슐
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실험적: MT-8554 중간 용량
적격성 기준을 충족하는 환자는 치료 기간 동안 MT-8554의 중간 용량을 1일 2회 투여합니다.
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캡슐
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실험적: MT-8554 고용량
적격성 기준을 충족하는 환자는 치료 기간 동안 고용량의 MT-8554를 1일 2회 투여한다.
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캡슐
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실험적: MT-8554, 위약
연구 참가자는 첫 번째 단계에서 MT-8554(TBD mg)를 투여받은 후 두 번째 단계에서 위약을 투여받습니다.
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캡슐
캡슐
캡슐
캡슐
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실험적: 위약, 그 다음 MT-8554
연구 참가자는 첫 번째 단계에서 위약을 투여받은 후 두 번째 단계에서 MT-8554(TBD mg)를 투여받습니다.
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캡슐
캡슐
캡슐
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생명징후 및 부작용으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 22일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 측정 또는 내약성 문제가 있는 참가자 수
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22일까지
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수치 등급 척도를 사용하여 통증 감소로 측정한 효능.
기간: 49일까지
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11점 수치 등급 척도를 사용한 통증 감소
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49일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 49일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 결과가 있는 참가자 수
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49일까지
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MT-8554의 혈장 농도
기간: 49일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
|
49일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로