Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MT-8554 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
23 agosto 2018 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MT-8554 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa che incorpora un braccio pilota in aperto
Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi multiple di MT-8554 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni
- Soggetti che hanno una storia di dolore di almeno 6 mesi e ≤7 anni attribuito a neuropatia periferica diabetica
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico di qualsiasi IMP (diverso dal placebo) entro 12 settimane (dall'ultima somministrazione) prima dello screening o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Diabete instabile o non controllato
- Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MT-8554 a basso dosaggio
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose bassa due volte al giorno di MT-8554 durante il periodo di trattamento.
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Capsula
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Sperimentale: MT-8554 dose media
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose media due volte al giorno di MT-8554 durante il periodo di trattamento.
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Capsula
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Sperimentale: MT-8554 dose elevata
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose elevata due volte al giorno di MT-8554 durante il periodo di trattamento.
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Capsula
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Sperimentale: MT-8554, quindi placebo
I partecipanti allo studio riceveranno MT-8554 (TBD mg) nella prima fase, seguito dal placebo nella seconda fase
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Capsula
Capsula
Capsula
Capsula
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Sperimentale: Placebo, poi MT-8554
I partecipanti allo studio riceveranno placebo nella prima fase, seguito da MT-8554 (TBD mg) nella seconda fase
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Capsula
Capsula
Capsula
Capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali e dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
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Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico o problemi di tollerabilità
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Fino al giorno 22
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Efficacia misurata dalla riduzione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Riduzione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti
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Fino al giorno 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reperti elettrocardiografici (ECG) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Numero di partecipanti con risultati ECG potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
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Fino al giorno 49
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Concentrazione plasmatica di MT-8554
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Fino al giorno 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-8554-E06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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