Vizsgálat az MT-8554 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
2025. december 16. frissítette: Tanabe Pharma Corporation
IIa. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat az MT-8554 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő alanyok esetében, nyitott kísérleti karral
Vizsgálat az MT-8554 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
City Name, Lengyelország
- Investigational center
-
-
-
-
-
City Name, Magyarország
- Investigational center
-
-
-
-
-
City Name, Németország
- Investigational center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok és 18 év feletti nők
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 6 hónapos és ≤7 éves, diabéteszes perifériás neuropátiának tulajdonítható fájdalom szerepel
- 18-45 kg/m2 testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 héten belül (az utolsó beadástól számított 12 héten belül) részt vettek bármely IMP (a placebótól eltérő) klinikai vizsgálatában, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Instabil vagy kontrollálatlan cukorbetegség
- Klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-8554 alacsony dózisú
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi kétszer alacsony dózisú MT-8554-et kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Kapszula
|
|
Kísérleti: MT-8554 közepes adag
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi kétszeri középső MT-8554 adagot kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Kapszula
|
|
Kísérleti: MT-8554 nagy dózisú
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi kétszer kapnak nagy dózisú MT-8554-et a kezelési időszak alatt.
|
Kapszula
|
|
Kísérleti: MT-8554, majd placebo
A vizsgálat résztvevői az első fázisban MT-8554-et (TBD mg), majd a második fázisban placebót kapnak.
|
Kapszula
Kapszula
Kapszula
Kapszula
|
|
Kísérleti: Placebo, majd MT-8554
A vizsgálat résztvevői az első fázisban placebót kapnak, majd a második fázisban MT-8554-et (TBD mg) kapnak.
|
Kapszula
Kapszula
Kapszula
Kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság életjelekkel és nemkívánatos eseményekkel mérve
Időkeret: 22. napig
|
A potenciálisan klinikailag fontos életjel-mérésekkel vagy tolerálhatósági problémákkal küzdő résztvevők száma
|
22. napig
|
|
A hatékonyság a fájdalom csökkentésével mérve, numerikus értékelési skála segítségével.
Időkeret: A 49. napig
|
Fájdalomcsillapítás 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével
|
A 49. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciális klinikai jelentőségű elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 49. napig
|
A potenciálisan klinikailag fontos EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
|
A 49. napig
|
|
Az MT-8554 plazmakoncentrációja
Időkeret: A 49. napig
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
A 49. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-8554-E06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc