Bloqueos de nervios periféricos para amputaciones mayores de extremidades inferiores

Las amputaciones mayores de las extremidades inferiores (amputación por encima de la rodilla o amputación por debajo de la rodilla) son procedimientos comunes que se realizan en pacientes con isquemia, infección o desfiguración en etapa terminal. Los pacientes que se someten a amputaciones importantes de las extremidades inferiores tienen una morbilidad y una mortalidad significativas. Hasta el 95% de los amputados reportan dolor crónico, y el control inadecuado del dolor pre y postoperatorio puede aumentar el riesgo de dolor crónico por amputación. Además, hay una creciente epidemia de sobredosis de narcóticos en los Estados Unidos. Entre 2000 y 2014, la tasa de mortalidad por sobredosis de drogas ajustada por edad se ha más que duplicado de 6,2 por 100.000 personas a 14,7 por 100.000. Los principales medicamentos asociados con las muertes por sobredosis son los analgésicos recetados.

El bloqueo nervioso regional es parte de la atención habitual y puede servir como complemento para el control del dolor después de amputaciones importantes de las extremidades inferiores. Este control del dolor puede lograrse inyectando bupivacaína en los nervios ciático y femoral. La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para anestesia local o regional o analgesia para cirugía. Las dosis aprobadas por la FDA para bloqueos de nervios periféricos son 0,25% y 0,5%. Los riesgos potenciales son reacciones del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular. Las reacciones del sistema nervioso central se caracterizan por inquietud, ansiedad, mareos o temblores. Las reacciones del sistema cardiovascular se caracterizan por disminución del gasto cardíaco, bloqueo cardíaco, hipotensión, bradicardia o arritmia. Estos riesgos son pequeños y se pueden minimizar aún más mediante la administración lenta y la aspiración antes de la administración para evitar la inyección intravascular. Otros riesgos raros pero potenciales del bloqueo nervioso regional son la lesión nerviosa y la formación de hematomas.

Aunque la bupivacaína se usa ampliamente para el control del dolor, hay muy pocos estudios que analicen los bloqueos nerviosos regionales como complementos para el control del dolor después de amputaciones importantes de las extremidades inferiores. El número de ensayos controlados aleatorios es aún menor y ninguno se ha realizado en los Estados Unidos. Baddoo observó a diez pacientes que se sometieron a amputaciones importantes de las extremidades inferiores (nueve amputaciones por encima de la rodilla y una amputación por debajo de la rodilla) con bloqueos nerviosos regionales (un bloqueo del nervio ciático combinado con un bloqueo 3 en 1 o un bloqueo del plexo lumbar del compartimento del psoas). Los diez pacientes estuvieron hemodinámicamente estables durante la cirugía. Siete pacientes tuvieron un buen bloqueo y tres pacientes un bloqueo regular. Bech et al. presentó un informe de caso de cuatro pacientes con insuficiencia cardíaca grave en los que utilizaron con éxito bloqueos de nervios periféricos para la amputación transfemoral. El primer paciente era un hombre de 88 años con clase 4 de la American Society of Anesthesiologists (ASA). Su ecocardiograma mostró una fracción de eyección del 10%, insuficiencia de la válvula mitral y esclerosis de la válvula aórtica. La segunda paciente era una mujer de 90 años con clase ASA 4. Su ecocardiograma mostró una fracción de eyección del 25% e insuficiencia valvular mitral severa. El tercer paciente era un hombre de 64 años con clase ASA 4. Su ecocardiograma mostró una fracción de eyección del 25%, insuficiencia de la válvula mitral e insuficiencia de la válvula tricúspide. El cuarto paciente era un hombre de 74 años con clase ASA 4. Su ecocardiograma mostró una fracción de eyección del 15%, insuficiencia cardíaca derecha e insuficiencia valvular mitral y aórtica. Todos los pacientes tuvieron resultados exitosos en el curso postoperatorio. Palkhiwala et al. analizó los bloqueos combinados de los nervios femoral y ciático para los procedimientos de las extremidades inferiores. Con un estudio aleatorizado que involucró a 50 pacientes, concluyeron que los bloqueos nerviosos femorales y ciáticos combinados son efectivos para el control del dolor con una incidencia muy baja de efectos secundarios. Cuarenta y seis de cincuenta pacientes tuvieron bloqueo completo, y ninguno de los pacientes tuvo eventos adversos cardiovasculares o neurológicos. El diseño de nuestro estudio es uno de los primeros ensayos controlados aleatorios que analiza el efecto de los bloqueos nerviosos regionales sobre el dolor posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria.

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego que analizará a los pacientes que se sometieron a una amputación importante de las extremidades inferiores por parte del servicio de cirugía vascular de UCSF Fresno entre julio de 2017 y junio de 2018 en Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center y Fresno Heart and Surgical Hospital. Se incluirán todos los pacientes que hayan sido evaluados por el servicio de cirugía vascular y hayan tenido la amputación de la extremidad inferior que se considere necesaria en función de la enfermedad isquémica, la enfermedad infecciosa y/o la desfiguración. Los pacientes serán excluidos si tienen menos de 18 años, están embarazadas, se someten a amputaciones de emergencia, amputaciones por etapas o amputaciones realizadas por cirujanos no vasculares, tienen alergias conocidas a la bupivacaína, no pueden comunicar síntomas de dolor o se niegan a participar en el estudio. Los pacientes elegibles pueden ser identificados por el servicio de cirugía vascular en su consultorio privado o luego de una consulta por parte del servicio de cirugía vascular en el hospital. Tras la identificación, un miembro del equipo del estudio se acercará a los pacientes elegibles oa su sustituto para tomar decisiones para obtener su consentimiento.

Para aleatorizar a los pacientes, los formularios de consentimiento se etiquetarán previamente con un número de identificación de sujeto aleatorio. Este número servirá como identificación del estudio de los participantes para toda la recopilación de datos a fin de mantener la privacidad y la confidencialidad. Además, este número estará vinculado a un sobre cerrado que contiene el grupo de tratamiento aleatorio. El coordinador del estudio creará las etiquetas y ensamblará los sobres para garantizar que todos los investigadores permanezcan ciegos a los grupos de tratamiento. Este sobre sellado se entregará a los proveedores de anestesia para la amputación. El equipo de anestesia luego administrará el tratamiento asignado antes de la inducción de la anestesia general. La mitad de los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento y la mitad de los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de control.

Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán bloqueos nerviosos regionales (ciático y femoral) con bupivacaína a la dosis de 1 mg/kg. Los anestesiólogos son expertos en el manejo del dolor y están capacitados para realizar bloqueos nerviosos regionales. Los bloqueos de los nervios femoral y ciático están dentro de su ámbito de práctica, y los han estado realizando con bastante frecuencia, especialmente en operaciones ortopédicas. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán dos pinchazos con aguja (en las distribuciones ciática y femoral) con solución salina normal para mantener la investigación doble ciego. Los anestesiólogos no están cegados en este estudio y podrán proporcionar la facturación adecuada para las inyecciones de solución salina y bupivacaína.

El resto de la operación y el curso posoperatorio procederán según el estándar de atención. El dolor postoperatorio será evaluado diariamente hasta el alta por el servicio de cirugía vascular mediante el cuestionario de dolor de McGill. Los datos adicionales recopilados incluirán la edad, el sexo, la raza, el IMC, la clase ASA, la duración de la operación, la duración de la estadía en el hospital, los requisitos para el dolor con narcóticos orales y parenterales. Cualquier evento adverso se informará de inmediato al investigador principal y al IRB. Un Monitor Médico con la experiencia adecuada recibirá todos los datos del estudio mensualmente. El monitor médico utilizará esos datos, especialmente los eventos adversos y complicaciones imprevistos, para garantizar la seguridad del estudio. Los pacientes serán monitorizados y se recogerán los datos hasta seis meses después del alta.