Блокады периферических нервов при обширных ампутациях нижних конечностей

Обширные ампутации нижних конечностей (ампутация выше колена или ампутация ниже колена) являются распространенными процедурами, выполняемыми у пациентов с терминальной стадией ишемии, инфекции и/или деформации. Пациенты, перенесшие обширные ампутации нижних конечностей, имеют значительную заболеваемость и смертность. До 95% пациентов с ампутированными конечностями сообщают о хронической боли, а неадекватное обезболивание до и после операции может увеличить риск хронической боли при ампутации. Кроме того, в Соединенных Штатах наблюдается растущая эпидемия передозировок наркотиками. С 2000 по 2014 год смертность от передозировки наркотиков с поправкой на возраст увеличилась более чем в два раза с 6,2 на 100 000 человек до 14,7 на 100 000 человек. Основными наркотиками, связанными со смертельными случаями передозировок, являются отпускаемые по рецепту обезболивающие.

Блокада регионарного нерва является частью обычного лечения и может служить дополнением к обезболиванию после обширных ампутаций нижних конечностей. Этот контроль боли может быть достигнут путем инъекции бупивакаина в седалищный и бедренный нервы. Бупивакаин является местным анестетиком амидного типа, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для местной или регионарной анестезии или обезболивания при хирургических вмешательствах. Дозировка, одобренная FDA для блокады периферических нервов, составляет 0,25% и 0,5%. Потенциальными рисками являются реакции центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Реакции центральной нервной системы характеризуются беспокойством, беспокойством, головокружением или тремором. Реакции сердечно-сосудистой системы характеризуются снижением сердечного выброса, блокадой сердца, гипотонией, брадикардией или аритмией. Эти риски невелики и могут быть дополнительно сведены к минимуму за счет медленного введения и аспирации перед введением во избежание внутрисосудистого введения. Другими редкими, но потенциальными рисками блокады регионарного нерва являются повреждение нерва и образование гематомы.

Хотя бупивакаин широко используется для обезболивания, очень мало исследований, посвященных блокаде регионарных нервов в качестве дополнения к обезболиванию после обширных ампутаций нижних конечностей. Количество рандомизированных контролируемых испытаний еще меньше, и ни одно из них не проводилось в Соединенных Штатах. Baddoo наблюдал за десятью пациентами, перенесшими большие ампутации нижних конечностей (девять ампутаций выше колена и одна ампутация ниже колена) с блокадой регионарных нервов (блокадой седалищного нерва в сочетании либо с блокадой 3-в-1, либо с блокадой поясничного сплетения). Все десять пациентов были гемодинамически стабильны на протяжении всей операции. У семи пациентов был хороший блок, у трех пациентов был удовлетворительный блок. Бек и др. представили клинический случай четырех пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, где они успешно использовали блокады периферических нервов для трансфеморальной ампутации. Первым пациентом был 88-летний мужчина с классом 4 Американского общества анестезиологов (ASA). Его эхокардиограмма показала фракцию выброса 10%, недостаточность митрального клапана и склероз аортального клапана. Вторым пациентом была 90-летняя женщина с классом ASA 4. Ее эхокардиограмма показала фракцию выброса 25% и тяжелую недостаточность митрального клапана. Третьим пациентом был 64-летний мужчина с классом ASA 4. Его эхокардиограмма показала фракцию выброса 25%, недостаточность митрального клапана и недостаточность трикуспидального клапана. Четвертым пациентом был 74-летний мужчина с классом ASA 4. Его эхокардиограмма показала фракцию выброса 15%, правостороннюю сердечную недостаточность и недостаточность как митрального, так и аортального клапанов. Все пациенты имели благоприятные исходы в послеоперационном периоде. Палхивала и др. рассматривал комбинированные блокады бедренного и седалищного нервов при операциях на нижних конечностях. В рандомизированном исследовании с участием 50 пациентов они пришли к выводу, что комбинированная блокада бедренного и седалищного нервов эффективна для контроля боли с очень низкой частотой побочных эффектов. У 46 из 50 пациентов была полная блокада, и ни у одного из пациентов не было сердечно-сосудистых или неврологических нежелательных явлений. Дизайн нашего исследования — одно из первых рандомизированных контролируемых испытаний, в котором изучается влияние блокады регионарных нервов на послеоперационную боль и продолжительность пребывания в стационаре.

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будут анализироваться пациенты, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей в службе сосудистой хирургии UCSF Fresno в период с июля 2017 года по июнь 2018 года в Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center и Fresno Heart and Surgical Hospital. Будут включены все пациенты, которые были обследованы службой сосудистой хирургии и которым была необходима ампутация нижних конечностей на основании ишемической болезни, инфекционного заболевания и/или деформации. Пациенты будут исключены, если они моложе 18 лет, беременны, подвергаются экстренной ампутации, поэтапной ампутации или ампутации несосудистыми хирургами, имеют известные аллергии на бупивакаин, не могут сообщить о симптомах боли или отказываются участвовать в изучение. Подходящие пациенты могут быть определены службой сосудистой хирургии в их личном кабинете или после консультации со службой сосудистой хирургии в больнице. После идентификации подходящие пациенты или их заместители, принимающие решения, будут обращаться за согласием к члену исследовательской группы.

Для рандомизации пациентов формы согласия будут предварительно помечены случайным идентификационным номером субъекта. Этот номер будет служить идентификатором исследования участников для сбора всех данных в целях обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности. Кроме того, этот номер будет связан с запечатанным конвертом, содержащим случайную группу лечения. Координатор исследования создаст этикетки и соберет конверты, чтобы гарантировать, что все исследователи останутся слепыми к экспериментальным группам. Этот запечатанный конверт будет передан анестезиологам для ампутации. Затем команда анестезиологов проведет назначенное лечение до индукции общей анестезии. Половина пациентов будет рандомизирована в группу лечения, а половина пациентов будет рандомизирована в контрольную группу.

Пациентам, рандомизированным в группу лечения, будут выполнять регионарные блокады нервов (седалищного и бедренного) бупивакаином в дозе 1 мг/кг. Анестезиологи являются экспертами в области обезболивания и обучены проведению регионарных блокад нервов. Блокады бедренного и седалищного нервов входят в их сферу деятельности, и они проводят их довольно часто, особенно при ортопедических операциях. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат два укола иглой (в седалищную и бедренную области) с нормальным физиологическим раствором для продолжения двойного слепого исследования. В этом исследовании анестезиологи не ослеплены, и они смогут предоставить соответствующий счет за инъекции физиологического раствора и бупивакаина.

Оставшаяся часть операции и послеоперационный период будут проходить в соответствии со стандартами лечения. Послеоперационная боль будет оцениваться ежедневно до выписки из службы сосудистой хирургии с использованием опросника боли McGill. Дополнительные собранные данные будут включать возраст, пол, расу, ИМТ, класс ASA, продолжительность операции, продолжительность пребывания в больнице, потребность в оральной и парентеральной наркотической боли. О любых нежелательных явлениях будет немедленно сообщено главному исследователю и ЭСО. Медицинский монитор с соответствующим опытом будет ежемесячно получать все данные исследования. Медицинский монитор будет использовать эти данные, особенно в отношении непредвиденных нежелательных явлений и осложнений, для обеспечения безопасности исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением, и данные будут собираться в течение шести месяцев после выписки.