Blocs nerveux périphériques pour les amputations majeures des membres inférieurs

Les amputations majeures des membres inférieurs (amputation au-dessus du genou ou en dessous du genou) sont des procédures courantes pratiquées chez les patients atteints d'ischémie, d'infection et/ou de défiguration en phase terminale. Les patients subissant des amputations majeures des membres inférieurs ont une morbidité et une mortalité importantes. Jusqu'à 95 % des amputés signalent des douleurs chroniques, et un contrôle inadéquat de la douleur pré et postopératoire peut augmenter le risque de douleur chronique due à l'amputation. De plus, il y a une épidémie croissante de surdoses de stupéfiants aux États-Unis. De 2000 à 2014, le taux de mortalité par surdose ajusté selon l'âge a plus que doublé, passant de 6,2 pour 100 000 personnes à 14,7 pour 100 000. Les principaux médicaments associés aux décès par surdose sont les analgésiques sur ordonnance.

Le bloc nerveux régional fait partie des soins habituels et peut servir de complément au contrôle de la douleur après des amputations majeures des membres inférieurs. Ce contrôle de la douleur peut être obtenu en injectant de la bupivacaïne dans les nerfs sciatique et fémoral. La bupivacaïne est un anesthésique local de type amide approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'anesthésie locale ou régionale ou l'analgésie chirurgicale. La posologie approuvée par la FDA pour les blocs nerveux périphériques est de 0,25 % et 0,5 %. Les risques potentiels sont des réactions du système nerveux central et du système cardiovasculaire. Les réactions du système nerveux central sont caractérisées par de l'agitation, de l'anxiété, des étourdissements ou des tremblements. Les réactions du système cardiovasculaire sont caractérisées par une diminution du débit cardiaque, un bloc cardiaque, une hypotension, une bradycardie ou une arythmie. Ces risques sont faibles et peuvent être minimisés davantage par une administration lente et une aspiration avant l'administration pour éviter une injection intravasculaire. Les autres risques rares mais potentiels de bloc nerveux régional sont les lésions nerveuses et la formation d'hématomes.

Bien que la bupivacaïne soit largement utilisée pour le contrôle de la douleur, il existe très peu d'études examinant les blocs nerveux régionaux comme compléments pour le contrôle de la douleur après des amputations majeures des membres inférieurs. Le nombre d'essais contrôlés randomisés est encore moindre et aucun n'a été mené aux États-Unis. Baddoo a examiné dix patients subissant des amputations majeures des membres inférieurs (neuf amputations au-dessus du genou et une amputation sous le genou) avec des blocs nerveux régionaux (un bloc du nerf sciatique combiné avec un bloc 3 en 1 ou un bloc du plexus lombaire du compartiment psoas). Les dix patients étaient stables sur le plan hémodynamique tout au long de la chirurgie. Sept patients avaient un bon bloc et trois patients avaient un bloc moyen. Bech et al. ont présenté un rapport de cas de quatre patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère où ils ont utilisé avec succès des blocs nerveux périphériques pour l'amputation trans-fémorale. Le premier patient était un homme de 88 ans avec une classe 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Son échocardiogramme a montré une fraction d'éjection de 10 %, une insuffisance de la valve mitrale et une sclérose de la valve aortique. La seconde patiente était une femme de 90 ans de classe ASA 4. Son échocardiogramme montrait une fraction d'éjection de 25 % et une insuffisance valvulaire mitrale sévère. Le troisième patient était un homme de 64 ans de classe ASA 4. Son échocardiogramme montrait une fraction d'éjection de 25 %, une insuffisance de la valve mitrale et une insuffisance de la valve tricuspide. Le quatrième patient était un homme de 74 ans de classe ASA 4. Son échocardiogramme montrait une fraction d'éjection de 15 %, une insuffisance cardiaque droite et une insuffisance des valves mitrale et aortique. Tous les patients ont eu des résultats positifs dans le cours postopératoire. Palkhiwala et al. ont étudié les blocs fémoraux et sciatiques combinés pour les interventions sur les membres inférieurs. Avec une étude randomisée portant sur 50 patients, ils ont conclu que les blocs fémoraux et sciatiques combinés sont efficaces pour le contrôle de la douleur avec une très faible incidence d'effets secondaires. Quarante-six patients sur cinquante avaient un bloc complet, et aucun des patients n'avait d'effet indésirable cardiovasculaire ou neurologique. Notre plan d'étude est l'un des premiers essais contrôlés randomisés qui examine l'effet des blocs nerveux régionaux sur la douleur postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle analysant des patients subissant une amputation majeure des membres inférieurs par le service de chirurgie vasculaire de l'UCSF Fresno entre juillet 2017 et juin 2018 au Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center et Fresno Heart and Surgical Hospital. Tous les patients qui ont été évalués par le service de chirurgie vasculaire et qui ont subi une amputation du membre inférieur jugée nécessaire en raison d'une maladie ischémique, d'une maladie infectieuse et/ou d'une défiguration seront inclus. Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, sont enceintes, subissent des amputations d'urgence, des amputations par étapes ou des amputations par des chirurgiens non vasculaires, ont des allergies connues à la bupivacaïne, sont incapables de communiquer des symptômes de douleur ou refusent de participer à l'étude. Les patients éligibles peuvent être identifiés par le service de chirurgie vasculaire dans leur cabinet privé ou après consultation du service de chirurgie vasculaire de l'hôpital. Lors de l'identification, les patients éligibles ou leur décideur substitut seront approchés pour obtenir leur consentement par un membre de l'équipe de l'étude.

Pour randomiser les patients, les formulaires de consentement seront pré-étiquetés avec un numéro d'identification de sujet aléatoire. Ce numéro servira d'identifiant d'étude des participants pour toutes les collectes de données afin de maintenir la confidentialité et la confidentialité. De plus, ce numéro sera lié à une enveloppe scellée contenant le groupe de traitement aléatoire. Le coordinateur de l'étude créera les étiquettes et assemblera les enveloppes pour s'assurer que tous les investigateurs restent aveugles aux groupes de traitement. Cette enveloppe scellée sera remise aux anesthésistes pour l'amputation. L'équipe d'anesthésie administrera ensuite le traitement assigné avant l'induction de l'anesthésie générale. La moitié des patients seront randomisés dans le groupe de traitement, et la moitié des patients seront randomisés dans le groupe témoin.

Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront des blocs nerveux régionaux (sciatique et fémoral) avec de la bupivacaïne à la dose de 1 mg/kg. Les anesthésistes sont des experts en gestion de la douleur et sont formés pour effectuer des blocs nerveux régionaux. Les blocs fémoraux et sciatiques font partie de leur champ de pratique et ils les pratiquent assez fréquemment, en particulier lors d'opérations orthopédiques. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront deux piqûres d'aiguille (dans les distributions sciatique et fémorale) avec une solution saline normale pour maintenir l'enquête en double aveugle. Les anesthésistes ne sont pas en aveugle dans cette étude et ils seront en mesure de fournir la facturation appropriée pour les injections de solution saline et de bupivacaïne.

Le reste de l'opération et du cours postopératoire se déroulera selon la norme de soins. La douleur postopératoire sera évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie par le service de chirurgie vasculaire à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. Les données supplémentaires recueillies comprendront l'âge, le sexe, la race, l'IMC, la classe ASA, la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, les exigences en matière de douleur narcotique orale et parentérale. Tout événement indésirable sera immédiatement signalé au chercheur principal et à l'IRB. Un moniteur médical avec une expertise appropriée recevra toutes les données de l'étude sur une base mensuelle. Le moniteur médical utilisera ces données, en particulier les événements indésirables et les complications imprévus, pour assurer la sécurité de l'étude. Les patients seront suivis et les données seront recueillies jusqu'à six mois après la sortie.