Blocchi nervosi periferici per amputazioni maggiori degli arti inferiori

Le amputazioni maggiori degli arti inferiori (amputazione sopra il ginocchio o amputazione sotto il ginocchio) sono procedure comuni eseguite per i pazienti con ischemia allo stadio terminale, infezione e/o deturpazione. I pazienti sottoposti ad amputazioni maggiori degli arti inferiori presentano morbilità e mortalità significative. Fino al 95% degli amputati riferisce dolore cronico e un inadeguato controllo del dolore pre e postoperatorio può aumentare il rischio di dolore cronico da amputazione. Inoltre, c'è una crescente epidemia di overdose di stupefacenti negli Stati Uniti. Dal 2000 al 2014, il tasso di mortalità per overdose aggiustato per età è più che raddoppiato, passando da 6,2 per 100.000 persone a 14,7 per 100.000. I principali farmaci associati ai decessi per overdose sono gli antidolorifici soggetti a prescrizione medica.

Il blocco dei nervi regionali fa parte delle cure abituali e può servire come coadiuvante per il controllo del dolore dopo amputazioni maggiori degli arti inferiori. Questo controllo del dolore può essere ottenuto iniettando bupivacaina nei nervi sciatico e femorale. La bupivacaina è un anestetico locale di tipo amidico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'anestesia locale o regionale o l'analgesia per la chirurgia. Il dosaggio approvato dalla FDA per i blocchi dei nervi periferici è dello 0,25% e dello 0,5%. I potenziali rischi sono reazioni del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. Le reazioni del sistema nervoso centrale sono caratterizzate da irrequietezza, ansia, vertigini o tremori. Le reazioni del sistema cardiovascolare sono caratterizzate da diminuzione della gittata cardiaca, blocco cardiaco, ipotensione, bradicardia o aritmia. Questi rischi sono piccoli e possono essere ulteriormente ridotti al minimo mediante una somministrazione lenta e un'aspirazione prima della somministrazione per evitare l'iniezione intravascolare. Altri rischi rari ma potenziali di blocco nervoso regionale sono lesioni nervose e formazione di ematomi.

Sebbene la bupivacaina sia ampiamente utilizzata per il controllo del dolore, ci sono pochissimi studi che esaminano i blocchi nervosi regionali come coadiuvanti per il controllo del dolore dopo importanti amputazioni degli arti inferiori. Il numero di studi controllati randomizzati è ancora inferiore e nessuno è stato condotto negli Stati Uniti. Baddoo ha esaminato dieci pazienti sottoposti a gravi amputazioni degli arti inferiori (nove amputazioni sopra il ginocchio e una amputazione sotto il ginocchio) con blocchi nervosi regionali (un blocco del nervo sciatico combinato con un blocco 3 in 1 o un blocco del plesso lombare del compartimento dello psoas). Tutti e dieci i pazienti erano emodinamicamente stabili durante l'intervento chirurgico. Sette pazienti hanno avuto un buon blocco e tre pazienti hanno avuto un blocco discreto. Bech et al. ha presentato un case report di quattro pazienti con insufficienza cardiaca grave in cui hanno utilizzato con successo blocchi nervosi periferici per l'amputazione trans-femorale. Il primo paziente era un uomo di 88 anni con classe 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Il suo ecocardiogramma mostrava una frazione di eiezione del 10%, insufficienza della valvola mitrale e sclerosi della valvola aortica. La seconda paziente era una donna di 90 anni con classe ASA 4. Il suo ecocardiogramma mostrava una frazione di eiezione del 25% e una grave insufficienza della valvola mitrale. Il terzo paziente era un uomo di 64 anni con classe ASA 4. Il suo ecocardiogramma mostrava una frazione di eiezione del 25%, insufficienza della valvola mitrale e insufficienza della valvola tricuspide. Il quarto paziente era un uomo di 74 anni con classe ASA 4. Il suo ecocardiogramma mostrava una frazione di eiezione del 15%, insufficienza cardiaca destra e insufficienza della valvola mitrale e aortica. Tutti i pazienti hanno avuto esiti positivi nel decorso postoperatorio. Palkhiwala et al. esaminato i blocchi combinati del nervo femorale e sciatico per le procedure degli arti inferiori. Con uno studio randomizzato che ha coinvolto 50 pazienti, hanno concluso che i blocchi del nervo femorale e sciatico combinati sono efficaci per il controllo del dolore con un'incidenza molto bassa di effetti collaterali. Quarantasei pazienti su cinquanta hanno avuto un blocco completo e nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi cardiovascolari o neurologici. Il disegno del nostro studio è uno dei primi studi controllati randomizzati che esamina l'effetto dei blocchi nervosi regionali sul dolore postoperatorio e sulla durata della degenza ospedaliera.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che analizzerà i pazienti sottoposti ad amputazione maggiore degli arti inferiori da parte del servizio di chirurgia vascolare dell'UCSF Fresno tra luglio 2017 e giugno 2018 presso il Community Regional Medical Center, il Clovis Community Medical Center e il Fresno Heart and Surgical Hospital. Saranno inclusi tutti i pazienti che sono stati valutati dal servizio di chirurgia vascolare e che hanno subito l'amputazione degli arti inferiori ritenuta necessaria sulla base di malattia ischemica, malattia infettiva e/o deturpazione. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni, in stato di gravidanza, sottoposti ad amputazioni di emergenza, amputazioni programmate o amputazioni da parte di chirurghi non vascolari, se hanno allergie note alla bupivacaina, non sono in grado di comunicare sintomi di dolore o si rifiutano di partecipare a lo studio. I pazienti idonei possono essere identificati dal servizio di chirurgia vascolare nel loro studio privato o dopo una consultazione da parte del servizio di chirurgia vascolare in ospedale. Dopo l'identificazione, i pazienti idonei o il loro decisore surrogato saranno contattati per il consenso da un membro del team di studio.

Per randomizzare i pazienti, i moduli di consenso saranno pre-etichettati con un numero di identificazione casuale del soggetto. Questo numero servirà come ID dello studio dei partecipanti per tutta la raccolta di dati al fine di mantenere la privacy e la riservatezza. Inoltre, questo numero sarà collegato a una busta sigillata contenente il gruppo di trattamento casuale. Il coordinatore dello studio creerà le etichette e assemblerà le buste per garantire che tutti i ricercatori rimangano ciechi ai gruppi di trattamento. Questa busta sigillata sarà consegnata agli anestesisti per l'amputazione. Il team di anestesia somministrerà quindi il trattamento assegnato prima dell'induzione dell'anestesia generale. La metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo di trattamento e metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo di controllo.

I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno blocchi nervosi regionali (sciatico e femorale) con bupivacaina alla dose di 1 mg/kg. Gli anestesisti sono esperti nella gestione del dolore e sono addestrati per eseguire blocchi nervosi regionali. I blocchi del nervo femorale e sciatico rientrano nel loro ambito di pratica e li hanno eseguiti abbastanza frequentemente soprattutto nelle operazioni ortopediche. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno due punture d'ago (nelle distribuzioni sciatica e femorale) con soluzione fisiologica normale per mantenere l'indagine in doppio cieco. Gli anestesisti non sono ciechi in questo studio e saranno in grado di fornire la fatturazione appropriata per le iniezioni di soluzione salina e bupivacaina.

Il resto dell'operazione e il decorso postoperatorio procederanno secondo lo standard di cura. Il dolore post-operatorio sarà valutato giornalmente fino alla dimissione dal servizio di chirurgia vascolare utilizzando il questionario sul dolore McGill. Ulteriori dati raccolti includeranno età, sesso, razza, indice di massa corporea, classe ASA, durata dell'operazione, durata della degenza ospedaliera, requisiti di dolore narcotico orale e parenterale. Eventuali eventi avversi saranno immediatamente segnalati al Principal Investigator e all'IRB. Tutti i dati dello studio verranno forniti mensilmente a un monitor medico con competenze adeguate. Il monitor medico utilizzerà tali dati, in particolare gli eventi avversi imprevisti e le complicanze, per garantire la sicurezza dello studio. I pazienti saranno monitorati ei dati raccolti fino a sei mesi dopo la dimissione.