Perifere nerveblokeringer til større amputationer af underekstremiteter

Større underekstremitetsamputationer (over knæamputation eller under knæamputation) er almindelige procedurer, der udføres for patienter med iskæmi i slutstadiet, infektion og/eller skævhed. Patienter, der gennemgår større amputationer af underekstremiteterne, har betydelig morbiditet og dødelighed. Op til 95 % af de amputerede rapporterer kroniske smerter, og utilstrækkelig præ- og postoperativ smertekontrol kan øge risikoen for kroniske amputationssmerter. Derudover er der en voksende epidemi af narkotiske overdoser i USA. Fra 2000 til 2014 er den aldersjusterede overdosisdødsrate mere end fordoblet fra 6,2 pr. 100.000 personer til 14,7 pr. 100.000. De vigtigste lægemidler forbundet med overdosisdødsfald er receptpligtig smertestillende medicin.

Regional nerveblokering er en del af den sædvanlige pleje og kan tjene som supplement til smertekontrol efter større underekstremitetamputationer. Denne smertekontrol kan opnås ved at injicere bupivacain i iskias- og lårbensnerverne. Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til lokal eller regional anæstesi eller analgesi til kirurgi. Dosis godkendt af FDA til perifere nerveblokade er 0,25 % og 0,5 %. De potentielle risici er reaktioner i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system. Centralnervesystemets reaktioner er karakteriseret ved rastløshed, angst, svimmelhed eller rysten. De kardiovaskulære systemreaktioner er karakteriseret ved nedsat hjertevolumen, hjerteblokade, hypotension, bradykardi eller arytmi. Disse risici er små og kan minimeres yderligere ved langsom administration og aspiration før administration for at undgå intravaskulær injektion. Andre sjældne, men potentielle risici for regional nerveblokering er nerveskade og hæmatomdannelse.

Selvom bupivacain er meget udbredt til smertekontrol, er der meget få undersøgelser, der ser på regionale nerveblokke som supplement til smertekontrol efter større amputationer af underekstremiteter. Antallet af randomiserede kontrollerede forsøg er endnu færre, og ingen er blevet udført i USA. Baddoo så på ti patienter, der gennemgår større underekstremitetsamputationer (ni amputationer over knæet og en amputation under knæet) med regionale nerveblokke (en iskiasnerveblokering kombineret med enten en 3-i-1 blok eller en psoas-kompartment lumbal plexus blokering). Alle ti patienter var hæmodynamisk stabile under hele operationen. Syv patienter havde god blokering, og tre patienter havde retfærdig blokering. Bech et al. præsenterede en case-rapport om fire patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, hvor de med succes anvendte perifere nerveblokader til transfemoral amputation. Den første patient var en 88-årig mand med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4. Hans ekkokardiogram viste en ejektionsfraktion på 10 %, mitralklapinsufficiens og aortaklapsklerose. Den anden patient var en 90-årig kvinde med ASA klasse 4. Hendes ekkokardiogram viste en ejektionsfraktion på 25 % og alvorlig mitralklapinsufficiens. Den tredje patient var en 64-årig mand med ASA klasse 4. Hans ekkokardiogram viste en ejektionsfraktion på 25 %, mitralklapinsufficiens og trikuspidalklapinsufficiens. Den fjerde patient var en 74-årig mand med ASA klasse 4. Hans ekkokardiogram viste en ejektionsfraktion på 15 %, højresidig hjertesvigt og både mitral- og aortaklapinsufficiens. Alle patienter havde succesfulde resultater i det postoperative forløb. Palkhiwala et al. så på kombinerede lårbens- og iskiasnerveblokke til underekstremitetsprocedurer. Med en randomiseret undersøgelse, der involverede 50 patienter, konkluderede de, at kombinerede lårbens- og iskiasnerveblokke er effektive til smertekontrol med meget lav forekomst af bivirkninger. Seksogfyrre ud af halvtreds patienter havde fuldstændig blokering, og ingen af ​​patienterne havde nogen kardiovaskulære eller neurologiske bivirkninger. Vores undersøgelsesdesign er et af de første randomiserede kontrollerede forsøg, der ser på effekten af ​​regionale nerveblokke på postoperative smerter og længden af ​​hospitalsophold.

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der analyserer patienter, der gennemgår større amputation af underekstremiteter af den karkirurgiske service på UCSF Fresno mellem juli 2017 og juni 2018 på Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center og Fresno Heart and Surgical Hospital. Alle patienter, som er blevet udredt af karkirurgien og har fået amputation af underekstremiteter, der skønnes nødvendige på grund af iskæmisk sygdom, infektionssygdom og/eller skævhed, vil blive inkluderet. Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, gravide, gennemgår nødamputationer, iscenesatte amputationer eller amputationer af ikke-karkirurger, har kendt allergi over for bupivacain, ikke er i stand til at kommunikere symptomer på smerte eller nægter at deltage i Studiet. Støtteberettigede patienter kan identificeres af den karkirurgiske tjeneste på deres private kontor eller efter en konsultation af den karkirurgiske tjeneste på hospitalet. Efter identifikation vil kvalificerede patienter eller deres stedfortrædende beslutningstager blive kontaktet for samtykke af et medlem af undersøgelsesteamet.

For at randomisere patienter vil samtykkeformularer være præ-mærket med et tilfældigt emneidentifikationsnummer. Dette nummer vil tjene som deltagernes undersøgelses-id for al dataindsamling for at bevare privatlivets fred og fortrolighed. Derudover vil dette nummer blive knyttet til en forseglet kuvert indeholdende den tilfældige behandlingsgruppe. Studiekoordinatoren vil skabe etiketterne og samle konvolutterne for at sikre, at alle efterforskere forbliver blinde over for behandlingsgrupperne. Denne forseglede kuvert vil blive givet til anæstesiudbyderne til amputationen. Anæstesiteamet vil derefter administrere den tildelte behandling før induktion af generel anæstesi. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret i behandlingsgruppen, og halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret i kontrolgruppen.

Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage regionale nerveblokke (ischias og femorale) med bupivacain i en dosis på 1 mg/kg. Anæstesilægerne er eksperter i smertebehandling, og de er uddannet til at udføre regionale nerveblokeringer. Lårbens- og iskiasnerveblokke er inden for deres praksis, og de har udført dem ret ofte, især ved ortopædiske operationer. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage to nålestik (i iskias- og lårbensfordelingen) med normalt saltvand for at opretholde den dobbeltblindede undersøgelse. Anæstesilægerne er ikke blindet i denne undersøgelse, og de vil være i stand til at give den passende fakturering for saltvands- og bupivacain-injektioner.

Resten af ​​operationen og det postoperative forløb vil fortsætte i henhold til plejestandarden. Postoperative smerter vil blive evalueret dagligt indtil udskrivelsen af ​​karkirurgien ved hjælp af McGill smerteskemaet. Yderligere indsamlede data vil omfatte alder, køn, race, BMI, ASA-klasse, operationens længde, hospitalsopholdets længde, orale og parenterale narkotiske smerter. Eventuelle uønskede hændelser vil straks blive rapporteret til den primære efterforsker og IRB. En medicinsk monitor med passende ekspertise vil blive forsynet med alle undersøgelsesdata på månedsbasis. Den medicinske monitor vil bruge disse data, især de uforudsete bivirkninger og komplikationer for at sikre undersøgelsens sikkerhed. Patienterne vil blive overvåget, og dataene vil blive indsamlet indtil seks måneder efter udskrivelsen.