Bloqueios de nervos periféricos para grandes amputações de membros inferiores

Amputações maiores de membros inferiores (amputação acima do joelho ou amputação abaixo do joelho) são procedimentos comuns realizados em pacientes com isquemia em estágio terminal, infecção e/ou desfiguração. Pacientes submetidos a grandes amputações de membros inferiores apresentam significativa morbidade e mortalidade. Até 95% dos amputados relatam dor crônica, e o controle inadequado da dor pré e pós-operatória pode aumentar o risco de dor crônica de amputação. Além disso, há uma epidemia crescente de overdoses de narcóticos nos Estados Unidos. De 2000 a 2014, a taxa de mortalidade por overdose de drogas ajustada por idade mais do que dobrou de 6,2 por 100.000 pessoas para 14,7 por 100.000. As principais drogas associadas às mortes por overdose são analgésicos prescritos.

O bloqueio nervoso regional faz parte dos cuidados habituais e pode servir como adjuvante para o controle da dor após grandes amputações de membros inferiores. Esse controle da dor pode ser obtido pela injeção de bupivacaína nos nervos ciático e femoral. A bupivacaína é um anestésico local do tipo amida aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para anestesia local ou regional ou analgesia para cirurgia. As dosagens aprovadas pelo FDA para bloqueios de nervos periféricos são 0,25% e 0,5%. Os riscos potenciais são reações do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular. As reações do sistema nervoso central são caracterizadas por inquietação, ansiedade, tontura ou tremores. As reações do sistema cardiovascular são caracterizadas por diminuição do débito cardíaco, bloqueio cardíaco, hipotensão, bradicardia ou arritmia. Esses riscos são pequenos e podem ser minimizados ainda mais pela administração lenta e aspiração antes da administração para evitar a injeção intravascular. Outros riscos raros, mas potenciais, do bloqueio nervoso regional são lesão nervosa e formação de hematoma.

Embora a bupivacaína seja amplamente utilizada para o controle da dor, existem poucos estudos que analisam os bloqueios nervosos regionais como adjuvantes no controle da dor após amputações maiores de membros inferiores. O número de ensaios controlados randomizados é ainda menor e nenhum foi conduzido nos Estados Unidos. O Baddoo analisou dez pacientes submetidos a grandes amputações de membros inferiores (nove amputações acima do joelho e uma amputação abaixo do joelho) com bloqueios de nervos regionais (um bloqueio do nervo ciático combinado com um bloqueio 3 em 1 ou um bloqueio do plexo lombar do compartimento do psoas). Todos os dez pacientes permaneceram hemodinamicamente estáveis ​​durante a cirurgia. Sete pacientes tiveram bloqueio bom e três pacientes tiveram bloqueio regular. Bech et ai. apresentaram um relato de caso de quatro pacientes com insuficiência cardíaca grave, onde utilizaram com sucesso bloqueios de nervos periféricos para amputação transfemoral. O primeiro paciente era um homem de 88 anos, classe 4 da American Society of Anesthesiologists (ASA). Seu ecocardiograma mostrava fração de ejeção de 10%, insuficiência mitral e esclerose valvar aórtica. A segunda paciente era uma mulher de 90 anos com ASA classe 4. Seu ecocardiograma mostrou fração de ejeção de 25% e insuficiência mitral grave. O terceiro paciente era um homem de 64 anos com ASA classe 4. Seu ecocardiograma mostrava fração de ejeção de 25%, insuficiência mitral e insuficiência tricúspide. O quarto paciente era um homem de 74 anos com ASA classe 4. Seu ecocardiograma mostrou fração de ejeção de 15%, insuficiência cardíaca direita e insuficiência das valvas mitral e aórtica. Todos os pacientes tiveram bons resultados no pós-operatório. Palkhiwala et ai. analisaram os bloqueios combinados dos nervos femoral e ciático para procedimentos de membros inferiores. Com um estudo randomizado envolvendo 50 pacientes, concluíram que os bloqueios combinados dos nervos femoral e ciático são eficazes no controle da dor com baixíssima incidência de efeitos colaterais. Quarenta e seis de cinquenta pacientes apresentaram bloqueio completo e nenhum dos pacientes apresentou eventos adversos cardiovasculares ou neurológicos. Nosso desenho de estudo é um dos primeiros ensaios clínicos randomizados que analisa o efeito dos bloqueios nervosos regionais na dor pós-operatória e no tempo de internação.

Este estudo será um ensaio controlado randomizado duplo-cego analisando pacientes submetidos a amputação maior de membros inferiores pelo serviço de cirurgia vascular da UCSF Fresno entre julho de 2017 e junho de 2018 no Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center e Fresno Heart and Surgical Hospital. Serão incluídos todos os pacientes que foram avaliados pelo serviço de cirurgia vascular e tiveram amputação de membros inferiores considerada necessária com base em doença isquêmica, doença infecciosa e/ou desfiguração. Os pacientes serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade, grávidas, amputações de emergência, amputações em etapas ou amputações por cirurgiões não vasculares, alergias conhecidas à bupivacaína, incapazes de comunicar sintomas de dor ou se recusarem a participar de o estudo. Os pacientes elegíveis podem ser identificados pelo serviço de cirurgia vascular em seu consultório particular ou após consulta pelo serviço de cirurgia vascular no hospital. Após a identificação, os pacientes elegíveis ou seu responsável pelas decisões serão abordados para consentimento por um membro da equipe do estudo.

Para randomizar os pacientes, os formulários de consentimento serão pré-etiquetados com um número de identificação do sujeito aleatório. Este número servirá como ID do estudo dos participantes para toda a coleta de dados, a fim de manter a privacidade e a confidencialidade. Além disso, esse número estará vinculado a um envelope lacrado contendo o grupo de tratamento aleatório. O coordenador do estudo criará as etiquetas e montará os envelopes para garantir que todos os investigadores permaneçam cegos quanto aos grupos de tratamento. Este envelope lacrado será entregue aos provedores de anestesia para a amputação. A equipe de anestesia administrará o tratamento designado antes da indução da anestesia geral. Metade dos pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento e metade dos pacientes serão randomizados para o grupo de controle.

Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão bloqueios de nervos regionais (ciático e femoral) com bupivacaína na dose de 1 mg/kg. Os anestesiologistas são especialistas no manejo da dor e são treinados para realizar bloqueios nervosos regionais. Os bloqueios dos nervos femoral e ciático estão dentro de seu escopo de prática, e têm sido realizados com bastante frequência, principalmente em operações ortopédicas. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão duas picadas de agulha (nas distribuições ciática e femoral) com solução salina normal para manter a investigação duplo-cega. Os anestesiologistas não são cegos neste estudo e poderão fornecer o faturamento adequado para as injeções de solução salina e bupivacaína.

O restante da operação e o curso pós-operatório prosseguirão de acordo com o padrão de atendimento. A dor pós-operatória será avaliada diariamente até a alta pelo serviço de cirurgia vascular por meio do questionário de dor de McGill. Dados adicionais coletados incluirão idade, sexo, raça, IMC, classe ASA, duração da operação, duração da internação hospitalar, requisitos de dor narcótica oral e parenteral. Quaisquer eventos adversos serão imediatamente relatados ao Investigador Principal e ao IRB. Um Monitor Médico com experiência adequada receberá todos os dados do estudo mensalmente. O monitor médico usará esses dados, especialmente os eventos adversos imprevistos e complicações para garantir a segurança do estudo. Os pacientes serão acompanhados e os dados serão coletados até seis meses após a alta.