Periphere Nervenblockaden bei großen Amputationen der unteren Extremitäten

Größere Amputationen der unteren Extremitäten (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies) sind übliche Verfahren, die bei Patienten mit Ischämie, Infektion und/oder Entstellung im Endstadium durchgeführt werden. Patienten, die sich größeren Amputationen der unteren Extremitäten unterziehen, weisen eine signifikante Morbidität und Mortalität auf. Bis zu 95 % der Amputierten berichten über chronische Schmerzen, und eine unzureichende prä- und postoperative Schmerzkontrolle kann das Risiko chronischer Amputationsschmerzen erhöhen. Darüber hinaus gibt es in den Vereinigten Staaten eine wachsende Epidemie von Überdosierungen von Betäubungsmitteln. Von 2000 bis 2014 hat sich die altersbereinigte Sterblichkeitsrate von Drogenüberdosierungen von 6,2 pro 100.000 Personen auf 14,7 pro 100.000 mehr als verdoppelt. Die wichtigsten Medikamente, die mit Todesfällen durch Überdosierung in Verbindung gebracht werden, sind verschreibungspflichtige Schmerzmittel.

Die regionale Nervenblockade ist Teil der üblichen Versorgung und kann als Ergänzung zur Schmerzkontrolle nach größeren Amputationen der unteren Extremitäten dienen. Diese Schmerzkontrolle kann durch Injektion von Bupivacain in die Ischias- und Oberschenkelnerven erreicht werden. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das von der Food and Drug Administration (FDA) für die Lokal- oder Regionalanästhesie oder Analgesie bei Operationen zugelassen ist. Die von der FDA zugelassenen Dosierungen für periphere Nervenblockaden betragen 0,25 % und 0,5 %. Mögliche Risiken sind Reaktionen des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems. Die Reaktionen des zentralen Nervensystems sind durch Unruhe, Angst, Schwindel oder Zittern gekennzeichnet. Die Reaktionen des kardiovaskulären Systems sind durch vermindertes Herzzeitvolumen, Herzblock, Hypotonie, Bradykardie oder Arrhythmie gekennzeichnet. Diese Risiken sind gering und können durch langsame Verabreichung und Aspiration vor der Verabreichung weiter minimiert werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Andere seltene, aber potenzielle Risiken einer regionalen Nervenblockade sind Nervenverletzungen und Hämatome.

Obwohl Bupivacain weithin zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird, gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit regionalen Nervenblockaden als Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle nach größeren Amputationen der unteren Extremitäten befassen. Die Zahl randomisierter kontrollierter Studien ist sogar noch geringer, und in den Vereinigten Staaten wurden keine durchgeführt. Baddoo untersuchte zehn Patienten, bei denen größere Amputationen der unteren Extremitäten (neun Amputationen oberhalb des Knies und eine Amputation unterhalb des Knies) mit regionalen Nervenblockaden (eine Blockade des Ischiasnervs kombiniert mit entweder einer 3-in-1-Blockade oder einer Blockade des Lendengeflechts des Psoas-Kompartiments) durchgeführt wurden. Alle zehn Patienten waren während der Operation hämodynamisch stabil. Sieben Patienten hatten eine gute Blockade und drei Patienten eine mäßige Blockade. Bechet al. stellten einen Fallbericht von vier Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor, bei denen sie erfolgreich periphere Nervenblockaden für eine transfemorale Amputation verwendeten. Der erste Patient war ein 88-jähriger Mann mit Klasse 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA). Sein Echokardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion von 10 %, Mitralklappeninsuffizienz und Aortenklappensklerose. Die zweite Patientin war eine 90-jährige Frau mit ASA-Klasse 4. Ihr Echokardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion von 25 % und eine schwere Mitralklappeninsuffizienz. Der dritte Patient war ein 64-jähriger Mann mit ASA-Klasse 4. Sein Echokardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion von 25 %, eine Mitralklappeninsuffizienz und eine Trikuspidalklappeninsuffizienz. Der vierte Patient war ein 74-jähriger Mann mit ASA-Klasse 4. Sein Echokardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion von 15 %, rechtsseitige Herzinsuffizienz und sowohl eine Mitral- als auch eine Aortenklappeninsuffizienz. Alle Patienten hatten erfolgreiche Ergebnisse im postoperativen Verlauf. Palkhiwala et al. untersuchten kombinierte Femur- und Ischiasnervenblockaden für Eingriffe an den unteren Extremitäten. In einer randomisierten Studie mit 50 Patienten kamen sie zu dem Schluss, dass kombinierte Femur- und Ischiasnervenblockaden zur Schmerzkontrolle wirksam sind und nur sehr wenige Nebenwirkungen aufweisen. Sechsundvierzig von fünfzig Patienten hatten einen vollständigen Block, und keiner der Patienten hatte irgendwelche kardiovaskulären oder neurologischen unerwünschten Ereignisse. Unser Studiendesign ist eine der ersten randomisierten kontrollierten Studien, die sich mit der Wirkung regionaler Nervenblockaden auf postoperative Schmerzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts befasst.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Analyse von Patienten, die sich zwischen Juli 2017 und Juni 2018 im Community Regional Medical Center, im Clovis Community Medical Center und im Fresno Heart and Surgical Hospital einer größeren Amputation der unteren Extremitäten durch den Gefäßchirurgiedienst der UCSF Fresno unterzogen. Alle Patienten, die vom Dienst für Gefäßchirurgie untersucht wurden und bei denen eine Amputation der unteren Extremitäten aufgrund einer ischämischen Erkrankung, einer Infektionskrankheit und/oder einer Entstellung als notwendig erachtet wurde, werden eingeschlossen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, schwanger sind, sich Notamputationen, inszenierten Amputationen oder Amputationen durch Nicht-Gefäßchirurgen unterziehen, bekannte Allergien gegen Bupivacain haben, keine Schmerzsymptome mitteilen können oder sich weigern, an der Teilnahme teilzunehmen die Studium. Geeignete Patienten können vom gefäßchirurgischen Dienst in ihrer Privatpraxis oder nach einer Beratung durch den gefäßchirurgischen Dienst im Krankenhaus identifiziert werden. Nach der Identifizierung werden geeignete Patienten oder ihre stellvertretenden Entscheidungsträger von einem Mitglied des Studienteams um Zustimmung gebeten.

Um die Patienten zu randomisieren, werden Einwilligungsformulare mit einer zufälligen Probanden-Identifikationsnummer vorbeschriftet. Diese Nummer dient als Studien-ID der Teilnehmer für die gesamte Datenerfassung, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit zu wahren. Zusätzlich wird diese Nummer mit einem versiegelten Umschlag verknüpft, der die zufällige Behandlungsgruppe enthält. Der Studienkoordinator erstellt die Etiketten und stellt die Umschläge zusammen, um sicherzustellen, dass alle Prüfärzte gegenüber den Behandlungsgruppen blind bleiben. Dieser versiegelte Umschlag wird dem Anästhesisten für die Amputation ausgehändigt. Das Anästhesieteam führt dann die zugewiesene Behandlung vor Einleitung der Vollnarkose durch. Die Hälfte der Patienten wird in die Behandlungsgruppe randomisiert und die Hälfte der Patienten wird in die Kontrollgruppe randomisiert.

In die Behandlungsgruppe randomisierte Patienten erhalten regionale Nervenblockaden (Ischias und Femur) mit Bupivacain in einer Dosis von 1 mg/kg. Die Anästhesisten sind Experten in der Schmerztherapie und für die Durchführung regionaler Nervenblockaden ausgebildet. Oberschenkel- und Ischiasnervenblockaden gehören zu ihrem Tätigkeitsbereich und werden insbesondere bei orthopädischen Operationen recht häufig durchgeführt. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten zwei Nadelstiche (in der Ischias- und Oberschenkelverteilung) mit normaler Kochsalzlösung, um die doppelblinde Untersuchung aufrechtzuerhalten. Die Anästhesisten sind in dieser Studie nicht verblindet und können die Kochsalzlösung und die Bupivacain-Injektionen angemessen in Rechnung stellen.

Der Rest der Operation und des postoperativen Verlaufs wird gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt. Postoperative Schmerzen werden täglich bis zur Entlassung durch den Dienst für Gefäßchirurgie anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet. Zu den zusätzlich erhobenen Daten gehören Alter, Geschlecht, Rasse, BMI, ASA-Klasse, Operationsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Schmerzen bei oraler und parenteraler Betäubung. Alle unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Hauptprüfarzt und dem IRB gemeldet. Alle Studiendaten werden monatlich einem Medical Monitor mit entsprechender Expertise zur Verfügung gestellt. Der medizinische Monitor verwendet diese Daten, insbesondere die unvorhergesehenen unerwünschten Ereignisse und Komplikationen, um die Sicherheit der Studie zu gewährleisten. Bis sechs Monate nach der Entlassung werden die Patienten überwacht und die Daten erhoben.