Periferní nervové bloky pro velké amputace dolních končetin

Velké amputace dolních končetin (amputace nad kolenem nebo amputace pod kolenem) jsou běžné postupy prováděné u pacientů v konečném stádiu ischemie, infekce a/nebo deformace. Pacienti podstupující velké amputace dolních končetin mají významnou morbiditu a mortalitu. Až 95 % amputovaných udává chronickou bolest a nedostatečná pre- a pooperační kontrola bolesti může zvýšit riziko chronické amputační bolesti. Navíc ve Spojených státech roste epidemie předávkování narkotiky. Od roku 2000 do roku 2014 se úmrtnost na předávkování drogami přizpůsobená věku více než zdvojnásobila z 6,2 na 100 000 osob na 14,7 na 100 000 osob. Hlavní léky spojené s úmrtími z předávkování jsou léky proti bolesti na předpis.

Regionální nervová blokáda je součástí obvyklé péče a může sloužit jako doplněk ke kontrole bolesti po velkých amputacích dolních končetin. Této kontroly bolesti lze dosáhnout injekcí bupivakainu do sedacího a femorálního nervu. Bupivakain je lokální anestetikum amidového typu schválené Food and Drug Administration (FDA) pro lokální nebo regionální anestezii nebo analgezii pro chirurgii. Dávky schválené FDA pro blokády periferních nervů jsou 0,25 % a 0,5 %. Potenciálním rizikem jsou reakce centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému. Reakce centrálního nervového systému jsou charakterizovány neklidem, úzkostí, závratěmi nebo třesem. Reakce kardiovaskulárního systému jsou charakterizovány sníženým srdečním výdejem, srdeční blokádou, hypotenzí, bradykardií nebo arytmií. Tato rizika jsou malá a lze je dále minimalizovat pomalým podáním a aspirací před podáním, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Další vzácná, ale potenciální rizika regionální nervové blokády jsou poranění nervu a tvorba hematomů.

Ačkoli je bupivakain široce používán pro kontrolu bolesti, existuje jen velmi málo studií zabývajících se regionálními nervovými bloky jako doplňkem pro kontrolu bolesti po velkých amputacích dolních končetin. Počet randomizovaných kontrolovaných studií je ještě menší a žádná nebyla ve Spojených státech provedena. Baddoo se zabýval deseti pacienty, kteří podstoupili velké amputace dolních končetin (devět amputací nad kolenem a jednu amputaci pod kolenem) s blokádami regionálních nervů (blok sedacího nervu v kombinaci s blokem 3 v 1 nebo blokem lumbálního plexu psoas). Všech deset pacientů bylo hemodynamicky stabilních po celou dobu operace. Sedm pacientů mělo dobrý blok a tři pacienti měli spravedlivý blok. Bech a kol. prezentovali kazuistiku čtyř pacientů s těžkou srdeční insuficiencí, kde úspěšně využili blokády periferních nervů k transfemorální amputaci. Prvním pacientem byl 88letý muž s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy 4. Jeho echokardiogram ukázal ejekční frakci 10 %, insuficienci mitrální chlopně a sklerózu aortální chlopně. Druhou pacientkou byla 90letá žena s ASA třídy 4. Její echokardiogram prokázal ejekční frakci 25 % a těžkou insuficienci mitrální chlopně. Třetím pacientem byl 64letý muž s ASA třídy 4. Jeho echokardiogram prokázal ejekční frakci 25 %, insuficienci mitrální chlopně a insuficienci trikuspidální chlopně. Čtvrtým pacientem byl 74letý muž s ASA třídy 4. Jeho echokardiogram prokázal ejekční frakci 15 %, pravostranné srdeční selhání a insuficienci mitrální i aortální chlopně. Všichni pacienti měli úspěšné výsledky v pooperačním průběhu. Palkhiwala a kol. sledovali kombinované blokády stehenního a ischiatického nervu pro výkony na dolních končetinách. V randomizované studii zahrnující 50 pacientů dospěli k závěru, že kombinované blokády stehenního a ischiatického nervu jsou účinné pro kontrolu bolesti s velmi nízkým výskytem vedlejších účinků. Čtyřicet šest z padesáti pacientů mělo úplný blok a žádný z pacientů neměl žádné kardiovaskulární nebo neurologické nežádoucí příhody. Náš design studie je jednou z prvních randomizovaných kontrolovaných studií, která se zabývá vlivem regionálních nervových blokád na pooperační bolest a délku hospitalizace.

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie analyzující pacienty podstupující velkou amputaci dolních končetin službou cévní chirurgie v UCSF Fresno mezi červencem 2017 a červnem 2018 v Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center a Fresno Heart and Surgical Hospital. Zařazeni budou všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni službou cévní chirurgie a u nichž byla amputace dolní končetiny považována za nezbytnou na základě ischemické choroby, infekčního onemocnění a/nebo disfigurace. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, jsou těhotní, podstupují nouzovou amputaci, etapovou amputaci nebo amputaci nevaskulárním chirurgem, mají známou alergii na bupivakain, nejsou schopni sdělit příznaky bolesti nebo se odmítají zúčastnit studie. Vhodní pacienti mohou být identifikováni službou cévní chirurgie v jejich soukromé ordinaci nebo po konzultaci službou cévní chirurgie v nemocnici. Po identifikaci budou způsobilí pacienti nebo jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí požádáni o souhlas členem studijního týmu.

Pro randomizaci pacientů budou formuláře souhlasu předem označeny náhodným identifikačním číslem subjektu. Toto číslo bude účastníkům sloužit jako studijní ID pro veškerý sběr dat, aby bylo zachováno soukromí a důvěrnost. Kromě toho bude toto číslo spojeno se zapečetěnou obálkou obsahující náhodně léčenou skupinu. Koordinátor studie vytvoří štítky a sestaví obálky, aby zajistil, že všichni zkoušející zůstanou slepí k léčebným skupinám. Tato zapečetěná obálka bude předána poskytovatelům anestezie k amputaci. Anesteziologický tým pak podá přidělenou léčbu před zahájením celkové anestezie. Polovina pacientů bude randomizována do léčebné skupiny a polovina pacientů bude randomizována do kontrolní skupiny.

Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou regionální nervové blokády (ischiadický a femorální) s bupivakainem v dávce 1 mg/kg. Anesteziologové jsou odborníci na léčbu bolesti a jsou vyškoleni k provádění regionálních nervových blokád. Blokády stehenního a sedacího nervu jsou v jejich náplni praxe a provádějí je poměrně často zejména u ortopedických operací. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou dvě jehly (v sedacím a femorálním rozdělení) s normálním fyziologickým roztokem, aby se zachovalo dvojitě zaslepené vyšetření. Anesteziologové nejsou v této studii zaslepeni a budou schopni poskytnout odpovídající fakturaci za injekce fyziologického roztoku a bupivakainu.

Zbytek operace a pooperační průběh bude probíhat podle standardní péče. Pooperační bolest bude denně až do propuštění hodnocena službou cévní chirurgie pomocí McGillova dotazníku bolesti. Další shromážděné údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, BMI, třídu ASA, délku operace, délku pobytu v nemocnici, požadavky na orální a parenterální narkotické bolesti. Jakékoli nežádoucí příhody budou okamžitě hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a IRB. Lékařský monitor s vhodnou odborností bude měsíčně poskytován se všemi údaji ze studie. Lékařský monitor použije tato data, zejména nepředvídané nežádoucí příhody a komplikace, aby zajistil bezpečnost studie. Pacienti budou sledováni a data budou shromažďována do šesti měsíců po propuštění.