Perifériás idegblokkok nagyobb alsó végtag amputációkhoz

A jelentősebb alsó végtag amputációk (térd feletti amputáció vagy térd alatti amputáció) gyakori eljárások a végstádiumú ischaemiában, fertőzésben és/vagy deformációban szenvedő betegeknél. A jelentős alsó végtag amputáción átesett betegek morbiditása és mortalitása jelentős. Az amputáltak 95%-a számol be krónikus fájdalomról, és a nem megfelelő pre- és posztoperatív fájdalomcsillapítás növelheti a krónikus amputációs fájdalom kockázatát. Ezenkívül az Egyesült Államokban egyre nagyobb a kábítószer-túladagolás járványa. 2000 és 2014 között az életkorhoz igazított kábítószer-túladagolás miatti halálozási arány több mint kétszeresére, 100 000 főre vetített 6,2-ről 100 000 főre 14,7-re nőtt. A túladagolásos halálesetekkel kapcsolatos fő gyógyszerek a vényköteles fájdalomcsillapítók.

A regionális idegblokk a szokásos ellátás része, és a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként szolgálhat nagyobb alsó végtag amputációk után. Ez a fájdalomcsillapítás úgy érhető el, hogy bupivakaint fecskendeznek az ülőidegbe és a combidegbe. A bupivakain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá helyi vagy regionális érzéstelenítésre vagy műtéti fájdalomcsillapításra. Az FDA által jóváhagyott dózis a perifériás idegblokkok esetében 0,25% és 0,5%. A lehetséges kockázatok a központi idegrendszer és a szív- és érrendszeri reakciók. A központi idegrendszeri reakciókat nyugtalanság, szorongás, szédülés vagy remegés jellemzi. A szív- és érrendszeri reakciókat csökkent perctérfogat, szívblokk, hipotenzió, bradycardia vagy aritmia jellemzi. Ezek a kockázatok csekélyek, és tovább csökkenthetők lassú adagolással és beadás előtti aspirációval az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében. A regionális idegblokk egyéb ritka, de potenciális kockázata az idegsérülés és a vérömleny kialakulása.

Bár a bupivakaint széles körben használják fájdalomcsillapításra, nagyon kevés tanulmány foglalkozik regionális idegblokkokkal, mint a fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként az alsó végtag amputációi után. A randomizált, ellenőrzött vizsgálatok száma még kevesebb, és egyiket sem végezték el az Egyesült Államokban. A Baddoo tíz olyan beteget vizsgált meg, akiknél nagyobb alsó végtag amputációt (kilenc térd feletti amputációt és egy térd alatti amputációt) végeztek regionális idegblokkokkal (egy ülőidegblokk és egy 3 az 1-ben blokk, vagy egy psoas compartment lumbális plexus blokk). Mind a tíz beteg hemodinamikailag stabil volt a műtét során. Hét betegnél jó volt a blokkolás, három betegnél pedig jó volt a blokkolás. Bech et al. esetjelentést mutatott be négy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegről, akiknél sikeresen alkalmazták a perifériás idegblokkokat a transzfemorális amputációhoz. Az első beteg egy 88 éves férfi volt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. osztályába tartozik. Echocardiogramja 10%-os kilökődési frakciót mutatott, mitrális billentyű-elégtelenséget és aortabillentyű-szklerózist. A második beteg egy 90 éves, ASA 4-es osztályú nő volt. Echocardiogramja 25%-os ejekciós frakciót és súlyos mitrális billentyű-elégtelenséget mutatott. A harmadik beteg egy 64 éves, ASA 4-es osztályú férfi volt. Echocardiogramja 25%-os kilökődési frakciót mutatott, mitrális billentyű-elégtelenséget és tricuspidalis billentyű-elégtelenséget. A negyedik beteg egy 74 éves, ASA 4-es osztályú férfi volt. Echocardiogramja 15%-os ejekciós frakciót mutatott, jobb oldali szívelégtelenséget, valamint mitrális és aortabillentyű elégtelenséget. A posztoperatív lefolyásban minden beteg sikeres volt. Palkhiwala et al. kombinált combcsont- és ülőidegblokkokat vizsgált az alsó végtagi eljárásokhoz. Egy 50 beteg bevonásával végzett randomizált vizsgálat során arra a következtetésre jutottak, hogy a combcsont és az ülőideg kombinált blokkjai hatékonyak a fájdalomcsillapításban, és nagyon alacsony a mellékhatások előfordulása. Ötvenből 46 betegnél volt teljes blokk, és egyik betegnél sem volt kardiovaszkuláris vagy neurológiai nemkívánatos esemény. Vizsgálati tervünk az egyik első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a regionális idegblokkok hatását vizsgálja a posztoperatív fájdalomra és a kórházi tartózkodás időtartamára.

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely olyan betegeket elemzi, akiknél az UCSF Fresno érsebészeti szolgálata 2017 júliusa és 2018 júniusa között nagy alsó végtag amputáción esett át a Community Regional Medical Centerben, a Clovis Community Medical Centerben és a Fresno Heart and Surgical Hospitalban. Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akit az érsebészeti szolgálat értékelt, és akiknél ischaemiás betegség, fertőző betegség és/vagy elváltozás miatt szükségesnek ítélt alsó végtag amputációja volt. Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évnél fiatalabbak, terhesek, sürgősségi amputáción, szakaszos amputáción vagy nem érsebészek által végzett amputáción esnek át, ismerten allergiásak a bupivakainra, nem tudják közölni a fájdalom tüneteit, vagy megtagadják a részvételt a tanulmány. A jogosult betegeket az érsebészeti szolgálat saját rendelőjében vagy a kórház érsebészeti szolgálatának konzultációját követően azonosíthatja. Az azonosítás után a vizsgálatra jogosult betegeket vagy helyettesítő döntéshozójukat a vizsgálati csoport egy tagja kéri hozzájárulásért.

A betegek véletlenszerű besorolásához a beleegyezési űrlapokat előre felcímkézik egy véletlenszerű alany azonosító számmal. Ez a szám szolgál majd a résztvevők vizsgálati azonosítójaként minden adatgyűjtésnél a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében. Ezenkívül ez a szám a véletlenszerűen kezelt csoportot tartalmazó lezárt borítékhoz kapcsolódik. A vizsgálati koordinátor elkészíti a címkéket és összeállítja a borítékokat, hogy biztosítsa, hogy minden vizsgáló vak maradjon a kezelt csoportok számára. Ezt a lezárt borítékot az altatást végzők kapják az amputációhoz. Az altatási csoport ezután beadja a kijelölt kezelést az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. A betegek felét véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, a betegek felét pedig a kontrollcsoportba.

A kezelési csoportba randomizált betegek regionális (ülőideg- és femorális) idegblokkot kapnak bupivakainnal 1 mg/kg dózisban. Az aneszteziológusok szakértők a fájdalom kezelésében, és regionális idegblokkok végrehajtására képzettek. A combcsont és az ülőideg blokkolása a gyakorlati területükön belül van, és különösen ortopédiai műtéteknél gyakran végeznek ilyeneket. A kontrollcsoportba randomizált betegek két tűszúrást kapnak (az ülői és femorális eloszlásban) normál sóoldattal a kettős vak vizsgálat fenntartása érdekében. Az aneszteziológusok ebben a tanulmányban nem vakok, és képesek lesznek megfelelő számlázást adni a sóoldat és a bupivakain injekcióért.

A műtét hátralévő része és a posztoperatív tanfolyam az ellátás szabványának megfelelően történik. A műtét utáni fájdalmat naponta értékeli a kibocsátásig az érsebészeti szolgálat a McGill fájdalom kérdőív segítségével. A további gyűjtött adatok közé tartozik az életkor, a nem, a rassz, a BMI, az ASA osztály, a műtét időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, valamint az orális és parenterális kábítószeres fájdalom követelményei. Minden nemkívánatos eseményt azonnal jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek és az IRB-nek. A megfelelő szakértelemmel rendelkező orvosi monitort havonta látják el az összes vizsgálati adattal. Az orvosi monitor felhasználja ezeket az adatokat, különösen az előre nem látható nemkívánatos eseményeket és szövődményeket a vizsgálat biztonságának biztosítása érdekében. A betegeket megfigyelés alatt tartják, és az adatokat a hazabocsátás után hat hónapig gyűjtik.