Perifere nerveblokker for store amputasjoner i nedre ekstremiteter

Store underekstremitetsamputasjoner (over kneamputasjon eller under kneamputasjon) er vanlige prosedyrer utført for pasienter med sluttstadium iskemi, infeksjon og/eller vansiring. Pasienter som gjennomgår store amputasjoner av underekstremiteter har betydelig sykelighet og dødelighet. Opptil 95 % av amputerte rapporterer kroniske smerter, og utilstrekkelig pre- og postoperativ smertekontroll kan øke risikoen for kroniske amputasjonssmerter. I tillegg er det en økende epidemi av narkotiske overdoser i USA. Fra 2000 til 2014 har den aldersjusterte overdosedødsraten for narkotika mer enn doblet seg fra 6,2 per 100 000 personer til 14,7 per 100 000. De viktigste legemidlene forbundet med overdosedødsfall er reseptbelagte smertestillende medisiner.

Regional nerveblokk er en del av vanlig pleie og kan tjene som tillegg for smertekontroll etter store amputasjoner av underekstremiteter. Denne smertekontrollen kan oppnås ved å injisere bupivakain i isjias- og lårnervene. Bupivacaine er et amid-type lokalbedøvelse godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for lokal eller regional anestesi eller analgesi for kirurgi. Doseringen godkjent av FDA for perifere nerveblokker er 0,25 % og 0,5 %. Den potensielle risikoen er reaksjoner i sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet. Sentralnervesystemets reaksjoner er preget av rastløshet, angst, svimmelhet eller skjelvinger. De kardiovaskulære systemreaksjonene er preget av redusert hjertevolum, hjerteblokk, hypotensjon, bradykardi eller arytmi. Disse risikoene er små og kan minimeres ytterligere ved langsom administrering og aspirasjon før administrering for å unngå intravaskulær injeksjon. Andre sjeldne men potensielle risikoer for regional nerveblokk er nerveskade og hematomdannelse.

Selv om bupivakain er mye brukt for smertekontroll, er det svært få studier som ser på regionale nerveblokker som tillegg for smertekontroll etter store amputasjoner av nedre ekstremiteter. Antallet randomiserte kontrollerte studier er enda færre, og ingen har blitt utført i USA. Baddoo så på ti pasienter som gjennomgikk store amputasjoner av nedre ekstremiteter (ni amputasjoner over kneet og en amputasjon under kneet) med regionale nerveblokker (en isjiasnerveblokk kombinert med enten en 3-i-1-blokk eller en psoas-kompartment lumbal plexus-blokkering). Alle ti pasientene var hemodynamisk stabile gjennom operasjonen. Syv pasienter hadde god blokkering, og tre pasienter hadde god blokkering. Bech et al. presenterte en kasusrapport av fire pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens der de med hell brukte perifere nerveblokker for transfemoral amputasjon. Den første pasienten var en 88 år gammel mann med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4. Ekkokardiogrammet hans viste en ejeksjonsfraksjon på 10 %, mitralklaffinsuffisiens og aortaklaffsklerose. Den andre pasienten var en 90 år gammel kvinne med ASA klasse 4. Ekkokardiogrammet hennes viste en ejeksjonsfraksjon på 25 % og alvorlig mitralklaffinsuffisiens. Den tredje pasienten var en 64 år gammel mann med ASA klasse 4. Ekkokardiogrammet hans viste en ejeksjonsfraksjon på 25 %, mitralklaffinsuffisiens og trikuspidalklaffinsuffisiens. Den fjerde pasienten var en 74 år gammel mann med ASA klasse 4. Ekkokardiogrammet hans viste en ejeksjonsfraksjon på 15 %, høyresidig hjertesvikt og både mitral- og aortaklaffinsuffisiens. Alle pasientene hadde vellykkede utfall i det postoperative forløpet. Palkhiwala et al. så på kombinerte lårbens- og isjiasnerveblokker for prosedyrer i underekstremiteter. Med en randomisert studie som involverte 50 pasienter, konkluderte de med at kombinerte femur- og isjiasnerveblokkeringer er effektive for smertekontroll med svært lav forekomst av bivirkninger. Førtiseks av femti pasienter hadde fullstendig blokkering, og ingen av pasientene hadde noen kardiovaskulære eller nevrologiske bivirkninger. Vår studiedesign er en av de første randomiserte kontrollerte studiene som ser på effekten av regionale nerveblokker på postoperativ smerte og lengden på sykehusopphold.

Denne studien vil være en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som analyserer pasienter som gjennomgår omfattende amputasjon av underekstremiteter av karkirurgitjenesten ved UCSF Fresno mellom juli 2017 og juni 2018 ved Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center og Fresno Heart and Surgical Hospital. Alle pasienter som er utredet av karkirurgisk tjeneste og har fått amputasjon av underekstremiteter som anses nødvendig på grunn av iskemisk sykdom, infeksjonssykdom og/eller skjevhet vil inkluderes. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er under 18 år, gravide, gjennomgår akutte amputasjoner, amputasjoner i etapper eller amputasjoner av ikke-vaskulære kirurger, har kjent allergi mot bupivakain, ikke er i stand til å kommunisere symptomer på smerte, eller nekter å delta i studien. Kvalifiserte pasienter kan identifiseres av karkirurgitjenesten på sitt private kontor eller etter konsultasjon av karkirurgitjenesten på sykehuset. Ved identifisering vil kvalifiserte pasienter eller deres stedfortredende beslutningstaker bli kontaktet for samtykke av et medlem av studieteamet.

For å randomisere pasienter vil samtykkeskjemaer være forhåndsmerket med et tilfeldig individidentifikasjonsnummer. Dette nummeret vil tjene som deltakernes studie-ID for all datainnsamling for å opprettholde personvern og konfidensialitet. I tillegg vil dette nummeret være knyttet til en forseglet konvolutt som inneholder den tilfeldige behandlingsgruppen. Studiekoordinatoren vil lage etikettene og sette sammen konvoluttene for å sikre at alle etterforskere forblir blinde for behandlingsgruppene. Denne forseglede konvolutten vil bli gitt til anestesileverandørene for amputasjonen. Anestesiteamet vil deretter administrere den tildelte behandlingen før induksjon av generell anestesi. Halvparten av pasientene vil bli randomisert inn i behandlingsgruppen, og halvparten av pasientene vil bli randomisert inn i kontrollgruppen.

Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil få regionale nerveblokker (isjias og femoral) med bupivakain i dosen 1 mg/kg. Anestesilegene er eksperter på smertebehandling, og de er opplært til å utføre regionale nerveblokker. Lårbens- og isjiasnerveblokker er innenfor deres praksis, og de har utført dem ganske ofte, spesielt ved ortopediske operasjoner. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta to nålestikk (i isjias- og lårbensfordelingen) med normalt saltvann for å opprettholde den dobbeltblindede undersøkelsen. Anestesilegene er ikke blindet i denne studien, og de vil være i stand til å gi riktig fakturering for saltvannet og bupivakain-injeksjonene.

Resten av operasjonen og det postoperative forløpet vil fortsette i henhold til standarden for omsorg. Postoperativ smerte vil bli evaluert daglig frem til utskrivning av karkirurgitjenesten ved hjelp av McGill smerteskjema. Ytterligere data som samles inn vil inkludere alder, kjønn, rase, BMI, ASA-klasse, operasjonslengde, sykehusopphold, orale og parenterale narkotiske smerter. Eventuelle uønskede hendelser vil umiddelbart bli rapportert til hovedetterforskeren og IRB. En medisinsk monitor med passende ekspertise vil bli gitt med alle studiedata på månedlig basis. Den medisinske monitoren vil bruke disse dataene, spesielt de uforutsette uønskede hendelsene og komplikasjonene for å sikre studiesikkerheten. Pasientene vil bli overvåket og dataene vil bli samlet inn til seks måneder etter utskrivning.