Blokady nerwów obwodowych do dużych amputacji kończyn dolnych

Duże amputacje kończyn dolnych (amputacja powyżej kolana lub poniżej kolana) są częstymi zabiegami wykonywanymi u pacjentów ze schyłkowym niedokrwieniem, infekcją i/lub zniekształceniem. Pacjenci poddawani poważnym amputacjom kończyn dolnych mają znaczną zachorowalność i śmiertelność. Aż 95% osób po amputacji zgłasza przewlekły ból, a nieodpowiednia kontrola bólu przed i po operacji może zwiększać ryzyko przewlekłego bólu po amputacji. Dodatkowo w Stanach Zjednoczonych narasta epidemia przedawkowań narkotyków. W latach 2000-2014 współczynnik zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków skorygowany o wiek wzrósł ponad dwukrotnie z 6,2 na 100 000 osób do 14,7 na 100 000. Głównymi lekami powodującymi zgony z powodu przedawkowania są leki przeciwbólowe na receptę.

Regionalna blokada nerwów jest częścią zwykłej opieki i może służyć jako uzupełnienie kontroli bólu po dużych amputacjach kończyn dolnych. Tę kontrolę bólu można osiągnąć przez wstrzyknięcie bupiwakainy do nerwu kulszowego i udowego. Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym typu amidu, zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do znieczulenia miejscowego lub regionalnego lub znieczulenia podczas operacji. Dawki zatwierdzone przez FDA dla blokad nerwów obwodowych wynoszą 0,25% i 0,5%. Potencjalnym ryzykiem są reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Reakcje ośrodkowego układu nerwowego charakteryzują się niepokojem, lękiem, zawrotami głowy lub drżeniem. Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, blokiem serca, niedociśnieniem, bradykardią lub arytmią. Ryzyko to jest niewielkie i można je dodatkowo zminimalizować przez powolne podawanie i aspirację przed podaniem w celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego. Inne rzadkie, ale potencjalne ryzyko regionalnej blokady nerwów to uszkodzenie nerwów i powstawanie krwiaków.

Chociaż bupiwakaina jest szeroko stosowana do kontroli bólu, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących regionalnych blokad nerwowych jako środków wspomagających kontrolę bólu po dużych amputacjach kończyn dolnych. Liczba badań z randomizacją jest jeszcze mniejsza i żadne nie zostało przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Baddoo przyjrzał się dziesięciu pacjentom poddawanym poważnym amputacjom kończyn dolnych (dziewięć amputacji powyżej kolana i jedna poniżej kolana) z regionalnymi blokadami nerwów (blokada nerwu kulszowego połączona z blokadą 3 w 1 lub blokadą splotu lędźwiowego przedziału lędźwiowego). Wszystkich dziesięciu pacjentów było stabilnych hemodynamicznie podczas operacji. Siedmiu pacjentów miało dobry blok, a trzech pacjentów miało dobry blok. Bech i in. przedstawili opis przypadku czterech pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których z powodzeniem zastosowali blokady nerwów obwodowych do amputacji przez ud. Pierwszym pacjentem był 88-letni mężczyzna z IV klasą Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Jego echokardiogram wykazał frakcję wyrzutową 10%, niedomykalność zastawki mitralnej i stwardnienie zastawki aortalnej. Drugą pacjentką była 90-letnia kobieta z 4. klasą ASA. W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa 25% i ciężka niedomykalność zastawki mitralnej. Trzecim pacjentem był 64-letni mężczyzna z 4. klasą ASA. Jego echokardiogram wykazał frakcję wyrzutową 25%, niedomykalność zastawki mitralnej i trójdzielnej. Czwartym pacjentem był 74-letni mężczyzna z 4. klasą ASA. Jego echokardiogram wykazał frakcję wyrzutową 15%, prawokomorową niewydolność serca oraz niedomykalność zarówno zastawki mitralnej, jak i aortalnej. Wszyscy pacjenci uzyskali pomyślne wyniki w przebiegu pooperacyjnym. Palchiwala i in. przyjrzeli się połączonym blokadom nerwu udowego i kulszowego w zabiegach kończyn dolnych. W randomizowanym badaniu z udziałem 50 pacjentów doszli do wniosku, że połączone blokady nerwu udowego i kulszowego są skuteczne w kontroli bólu przy bardzo niskiej częstości występowania działań niepożądanych. Czterdziestu sześciu z pięćdziesięciu pacjentów miało całkowity blok, a żaden z pacjentów nie miał żadnych sercowo-naczyniowych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych. Nasz projekt badania jest jednym z pierwszych randomizowanych badań kontrolowanych, które analizują wpływ regionalnych blokad nerwów na ból pooperacyjny i długość pobytu w szpitalu.

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, analizującym pacjentów poddawanych poważnej amputacji kończyny dolnej przez oddział chirurgii naczyniowej UCSF Fresno w okresie od lipca 2017 do czerwca 2018 w Community Regional Medical Center, Clovis Community Medical Center oraz Fresno Heart and Surgical Hospital. Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani ocenie przez oddział chirurgii naczyniowej i u których amputacja kończyny dolnej została uznana za konieczną z powodu choroby niedokrwiennej, choroby zakaźnej i/lub zniekształcenia, zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, są w ciąży, poddawani amputacji w nagłych przypadkach, amputacji etapowych lub amputacji przez chirurgów nie-naczyniowych, mają stwierdzoną alergię na bupiwakainę, nie są w stanie zakomunikować objawów bólu lub odmówią udziału w badania. Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać zidentyfikowani przez służby chirurgii naczyniowej w ich prywatnych gabinetach lub po konsultacji ze służbami chirurgii naczyniowej w szpitalu. Po identyfikacji kwalifikujący się pacjenci lub ich zastępczy decydent zostaną poproszeni o zgodę przez członka zespołu badawczego.

W celu randomizacji pacjentów formularze zgody będą wstępnie oznaczone losowym numerem identyfikacyjnym podmiotu. Ten numer będzie służył jako identyfikator badania uczestników podczas całego gromadzenia danych w celu zachowania prywatności i poufności. Dodatkowo numer ten zostanie powiązany z zapieczętowaną kopertą zawierającą losowo wybraną grupę badaną. Koordynator badania stworzy etykiety i zbierze koperty, aby zapewnić, że wszyscy badacze pozostaną ślepi na grupy leczone. Ta zapieczętowana koperta zostanie przekazana anestezjologom do amputacji. Następnie zespół anestezjologiczny zastosuje przydzielone leczenie przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej, a połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają blokady nerwów regionalnych (kulszowego i udowego) z bupiwakainą w dawce 1 mg/kg. Anestezjolodzy są ekspertami w leczeniu bólu i są przeszkoleni w wykonywaniu regionalnych blokad nerwów. Blokady nerwów udowych i kulszowych są w zakresie ich praktyki i są wykonywane dość często, zwłaszcza w operacjach ortopedycznych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają dwie igły (w dystrybucji kulszowej i udowej) z normalną solą fizjologiczną, aby utrzymać podwójnie ślepe badanie. W tym badaniu anestezjolodzy nie są zaślepieni i będą w stanie odpowiednio rozliczyć zastrzyki z soli fizjologicznej i bupiwakainy.

Pozostała część operacji i przebieg pooperacyjny będą przebiegać zgodnie ze standardami postępowania. Ból pooperacyjny będzie oceniany codziennie aż do wypisu przez oddział chirurgii naczyniowej za pomocą kwestionariusza bólu McGilla. Dodatkowe zebrane dane będą obejmować wiek, płeć, rasę, BMI, klasę ASA, długość operacji, długość pobytu w szpitalu, wymagania dotyczące bólu narkotycznego podawanego doustnie i pozajelitowo. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane Głównemu Badaczowi i IRB. Monitor medyczny posiadający odpowiednią wiedzę będzie otrzymywać co miesiąc wszystkie dane z badań. Monitor medyczny wykorzysta te dane, zwłaszcza nieprzewidziane zdarzenia niepożądane i powikłania, aby zapewnić bezpieczeństwo badania. Pacjenci będą monitorowani, a dane będą zbierane do sześciu miesięcy po wypisie.