主要下肢截肢术的周围神经阻滞

下肢大截肢（膝上截肢或膝下截肢）是晚期缺血、感染和/或毁容患者的常见手术。 接受下肢大截肢的患者具有显着的发病率和死亡率。 高达 95% 的截肢者报告有慢性疼痛，术前和术后疼痛控制不当可能会增加慢性截肢疼痛的风险。 此外，在美国，麻醉剂过量的流行越来越普遍。 从 2000 年到 2014 年，年龄调整后的药物过量死亡率增加了一倍多，从每 10 万人 6.2 人增加到每 10 万人 14.7 人。 与过量死亡相关的主要药物是处方止痛药。

区域神经阻滞是常规护理的一部分，可作为下肢大截肢后疼痛控制的辅助手段。 这种疼痛控制可以通过将布比卡因注射到坐骨神经和股神经中来实现。 布比卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于局部或区域麻醉或手术镇痛。 FDA批准用于周围神经阻滞的剂量为0.25%和0.5%。 潜在风险是中枢神经系统和心血管系统反应。 中枢神经系统反应的特征是烦躁不安、焦虑、头晕或震颤。 心血管系统反应的特征是心输出量减少、心脏传导阻滞、低血压、心动过缓或心律失常。 这些风险很小，可以通过缓慢给药和给药前抽吸以避免血管内注射来进一步降低风险。 区域神经阻滞的其他罕见但潜在的风险是神经损伤和血肿形成。

尽管布比卡因广泛用于疼痛控制，但很少有研究将局部神经阻滞作为下肢大截肢术后疼痛控制的辅助手段。 随机对照试验的数量更少，而且在美国也没有进行过。 Baddoo 观察了 10 名接受区域神经阻滞（坐骨神经阻滞结合三合一阻滞或腰大肌间室腰丛神经阻滞）的下肢大截肢患者（9 例膝上截肢和 1 例膝下截肢）。 所有 10 名患者在整个手术过程中血流动力学稳定。 7例阻滞良好，3例阻滞一般。 贝奇等人。介绍了四名严重心功能不全患者的病例报告，他们成功地利用周围神经阻滞进行了经股截肢术。 第一位患者是一名 88 岁的男性，美国麻醉医师协会 (ASA) 分级为 4 级。他的超声心动图显示射血分数为 10%，二尖瓣关闭不全和主动脉瓣硬化。 第二位患者是一位 90 岁的女性，ASA 分级为 4 级。她的超声心动图显示射血分数为 25%，并且存在严重的二尖瓣关闭不全。 第三位患者是一位 64 岁的男性，ASA 4 级。他的超声心动图显示射血分数为 25%，二尖瓣关闭不全和三尖瓣关闭不全。 第四位患者是一名 74 岁的男性，ASA 4 级。他的超声心动图显示射血分数为 15%，右侧心力衰竭以及二尖瓣和主动脉瓣关闭不全。 所有患者在术后过程中均取得成功。 Palkhiwala 等人。研究了用于下肢手术的联合股骨神经和坐骨神经阻滞。 通过一项涉及 50 名患者的随机研究，他们得出结论，股神经和坐骨神经联合阻滞可有效控制疼痛，且副作用发生率极低。 50 名患者中有 46 名完全阻滞，没有患者出现任何心血管或神经系统不良事件。 我们的研究设计是首批研究区域神经阻滞对术后疼痛和住院时间影响的随机对照试验之一。

这项研究将是一项双盲随机对照试验，分析 2017 年 7 月至 2018 年 6 月期间在社区区域医疗中心、克洛维斯社区医疗中心和弗雷斯诺心脏外科医院接受加州大学旧金山分校弗雷斯诺血管外科服务的大下肢截肢患者。 将包括所有经过血管外科服务评估并根据缺血性疾病、传染病和/或毁容被认为有必要进行下肢截肢的患者。 如果患者未满 18 岁、怀孕、正在接受紧急截肢、分期截肢或非血管外科医生截肢、已知对布比卡因过敏、无法表达疼痛症状或拒绝参加研究。 符合条件的患者可在其私人办公室由血管外科服务部门确定，或在医院的血管外科服务部门咨询后确定。 在确定身份后，研究团队的一名成员将联系符合条件的患者或其代理决策者以获得同意。

为了随机化患者，同意书将预先标记随机受试者识别号。 该号码将作为所有数据收集的参与者的研究 ID，以维护隐私和机密性。 此外，该号码将与包含随机治疗组的密封信封相关联。 研究协调员将创建标签并组装信封，以确保所有研究人员对治疗组不知情。 这个密封的信封将交给麻醉师进行截肢手术。 然后，麻醉小组将在全身麻醉诱导前进行指定的治疗。 一半的患者将被随机分配到治疗组，一半的患者将被随机分配到对照组。

随机分配到治疗组的患者将接受局部神经阻滞（坐骨神经和股神经），布比卡因剂量为 1 mg/kg。 麻醉师是疼痛管理方面的专家，他们受过进行局部神经阻滞的培训。 股神经和坐骨神经阻滞在他们的执业范围之内，而且他们经常进行此类手术，尤其是在骨科手术中。 随机分配到对照组的患者将接受两次带有生理盐水的针刺（在坐骨神经和股骨分布）以维持双盲调查。 麻醉师在这项研究中没有设盲，他们将能够为生理盐水和布比卡因注射提供适当的账单。

手术的其余部分和术后课程将按照护理标准进行。 术后疼痛将每天评估，直到血管外科服务使用 McGill 疼痛调查表出院。 收集的其他数据将包括年龄、性别、种族、BMI、ASA 等级、手术时间、住院时间、口服和胃肠外麻醉药疼痛要求。 任何不良事件将立即报告给首席研究员和 IRB。 将每月向具有适当专业知识的医疗监督员提供所有研究数据。 医疗监督员将使用该数据，尤其是不可预见的不良事件和并发症来确保研究安全。 将对患者进行监测并收集数据，直至出院后六个月。