Incisión transuretral preservadora de la eyaculación de la próstata (ES-TUIP) versus TUIP convencional
5 de diciembre de 2020 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
En este estudio, los investigadores planearon comparar la TUIP con conservación de la eyaculación y sin conservación de la eyaculación (convencional) utilizando herramientas de evaluación tanto subjetivas como objetivas para el grado de desobstrucción.
Además, se evaluará exhaustivamente el impacto de ambas técnicas sobre la eyaculación y su efecto secundario sobre la percepción del orgasmo y los diferentes dominios de la función sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
Contacto:
- Ahmed M Elshal, MD
- Número de teléfono: 1643 +20502202222
- Correo electrónico: elshalam@hotmail.com
-
Contacto:
- Abdelwahab R. Hashem, Msc
- Número de teléfono: 00201069678979
- Correo electrónico: abdelwahab_hashem@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤3.
- Peso prostático estimado por TRUS ≤ 35 gramos.
- Interesado sexualmente y teniendo relación continua con la misma pareja (interesado).
- Índice de obstrucción de salida vesical (BOOI ) ≥ 20 según estudio de flujo de presión
Criterio de exclusión:
- Trastornos sexuales o eyaculatorios preoperatorios o síndrome de dolor pélvico
- Trastornos neurológicos que pueden afectar la potencia y la eyaculación, p. diabetes mellitus no controlada (DM) de larga evolución tipo 2 (> 10 años), DM tipo 1, ictus cerebral, parkinsonismo
- Cambios urodinámicos compatibles con uretropatía o hipocontractilidad del detrusor
- Cirugías pélvicas previas o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TUIP ahorradora de eyaculación
|
Se hará una incisión en el cuello de la vejiga y se vaporizará en la posición de las 5 o las 7 en punto.
La incisión comenzará cerca del orificio ureteral y descenderá hasta aproximadamente 0,5-1,0
cm proximal al verumontanum
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: TUIP convencional
TUIP regular no eyaculatorio conservador
|
el cuello de la vejiga se incidirá con un bisturí de Collins en la posición de las 5 o las 7 en punto hasta el verumontanum.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
impacto en la función eyaculatoria y, posteriormente, el impacto de los cambios eyaculatorios informados en la percepción del orgasmo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dominio eyaculatorio del cuestionario de salud sexual masculina (Ej-MSHQ)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dominios de la función eréctil (función eréctil, orgasmo, deseo, satisfacción sexual y satisfacción general)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice internacional de función eréctil-15 (IIEF-15) cuestionario
|
1 año
|
|
Resultados urinarios funcionales informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
|
1 año
|
|
caudal máximo (Q.max)
Periodo de tiempo: 1 año
|
mililitros por segundo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Director de estudio: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkashef, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HoLES-TUIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí metanálisis por contacto con el Dr. Ahmed Elshal, MD (presidente del estudio)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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