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Ejakulatorische schonende transurethrale Inzision der Prostata (ES-TUIP) im Vergleich zu herkömmlicher TUIP

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

In dieser Studie planten die Forscher, ejakulatorische Schonung und nicht ejakulatorische Schonung (herkömmlich) TUIP zu vergleichen, wobei sowohl subjektive als auch objektive Bewertungsinstrumente für den Grad der Deobstruktion verwendet wurden.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen beider Techniken auf die Ejakulation und ihre sekundäre Wirkung auf die Orgasmuswahrnehmung und verschiedene Bereiche der Sexualfunktion gründlich bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3.
  • TRUS geschätztes Prostatagewicht ≤ 35 Gramm.
  • Sexuell interessiert und in ständiger Beziehung mit demselben Partner (interessiert).
  • Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI) ≥ 20 gemäß Druckflussstudie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative sexuelle oder Ejakulationsstörungen oder Beckenschmerzsyndrom
  • Neurologische Erkrankungen, die Potenz und Ejakulation beeinträchtigen können, z. langjähriger unkontrollierter Diabetes mellitus (DM) Typ 2 (> 10 Jahre), DM Typ 1, Schlaganfall, Parkinsonismus
  • Urodynamische Veränderungen im Einklang mit Urethropathie oder Hypokontraktilität des Detrusors
  • Frühere Beckenoperationen oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ejakulationsschonend TUIP
Verfahren: Ejakulationsschonend TUIP
Der Blasenhals wird in der 5- oder 7-Uhr-Position eingeschnitten und verdampft. Der Einschnitt beginnt in der Nähe der Ureteröffnung und führt nach unten bis zu etwa 0,5–1,0 cm proximal zum Verumontanum
Andere Namen:
  • ES-TUIP
Placebo-Komparator: Herkömmliche TUIP
regelmäßiger nicht ejakulatorischer sparsamer TUIP
Verfahren: Herkömmliche TUIP
Der Blasenhals wird mit einem Collins-Messer in der 5- oder 7-Uhr-Position bis zum Verumontanum eingeschnitten.
Andere Namen:
  • regelmäßiger nicht ejakulatorischer sparsamer TUIP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Ejakulationsfunktion und anschließend die Auswirkungen der gemeldeten Ejakulationsveränderungen auf die Orgasmuswahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ejakulationsbereich des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (Ej-MSHQ)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche der erektilen Funktion (erektile Funktion, Orgasmus, Verlangen, Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Internationaler Index der erektilen Funktion-15 (IIEF-15) Fragebogen
1 Jahr
Der Patient berichtete über funktionelle Harnergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)-Fragebogen
1 Jahr
maximaler Durchfluss (Q.max)
Zeitfenster: 1 Jahr
Milliliter pro Sekunde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Studienleiter: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoLES-TUIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Metaanalysen durch Kontaktaufnahme mit Dr. Ahmed Elshal, MD (Studienvorsitzender)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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