Incisão transuretral poupadora ejaculatória da próstata (ES-TUIP) versus TUIP convencional
5 de dezembro de 2020 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
Neste estudo, os investigadores planejaram comparar a TUIP ejaculatória e não ejaculatória (convencional) usando ferramentas de avaliação subjetiva e objetiva para o grau de desobstrução.
Além disso, o impacto de ambas as técnicas na ejaculação e seu efeito secundário na percepção do orgasmo e em diferentes domínios da função sexual serão minuciosamente avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Urology and nephrology center
-
Contato:
- Ahmed M Elshal, MD
- Número de telefone: 1643 +20502202222
- E-mail: elshalam@hotmail.com
-
Contato:
- Abdelwahab R. Hashem, Msc
- Número de telefone: 00201069678979
- E-mail: abdelwahab_hashem@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤3.
- Peso estimado da próstata pelo TRUS ≤ 35 gramas.
- Interessado sexualmente e ter relacionamento contínuo com o mesmo parceiro (interessado).
- Índice de obstrução da saída da bexiga (BOOI ) ≥ 20 conforme estudo de fluxo de pressão
Critério de exclusão:
- Distúrbios sexuais ou ejaculatórios pré-operatórios ou síndrome de dor pélvica
- Distúrbios neurológicos que podem afetar a potência e a ejaculação, por ex. diabetes mellitus (DM) não controlado de longa duração tipo 2 (> 10 anos), DM tipo 1, acidente vascular cerebral, parkinsonismo
- Alterações urodinâmicas consistentes com uretropatia ou hipocontratilidade detrusora
- Cirurgias pélvicas anteriores ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TUIP poupador ejaculatório
|
O colo da bexiga será incisado e vaporizado na posição de 5 ou 7 horas.
A incisão começará perto do orifício ureteral e descerá até cerca de 0,5-1,0
cm proximal ao verumontanum
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: TUIP convencional
regular não ejaculatório poupador TUIP
|
o colo da bexiga será incisado por faca de Collins na posição de 5 ou 7 horas até o verumontanum.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto na função ejaculatória e, subsequentemente, o impacto das alterações ejaculatórias relatadas na percepção do orgasmo
Prazo: 1 ano
|
Domínio ejaculatório do questionário de saúde sexual masculina (Ej-MSHQ)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Domínios da função erétil (função erétil, orgasmo, desejo, satisfação sexual e satisfação geral)
Prazo: 1 ano
|
Índice internacional de função erétil-15 (IIEF-15) questionário
|
1 ano
|
|
Paciente relatou resultados urinários funcionais
Prazo: 1 ano
|
Questionário de escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
|
1 ano
|
|
vazão máxima (Q.máx)
Prazo: 1 ano
|
mililitros por segundo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Diretor de estudo: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkashef, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoLES-TUIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Sim meta-análises por contato com o Dr. Ahmed Elshal, MD (presidente do estudo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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