Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální incize prostaty (ES-TUIP) versus konvenční TUIP

5. prosince 2020 aktualizováno: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

V této studii vyšetřovatelé plánovali porovnat ejakulační šetřící a neejakulační šetřící (konvenční) TUIP s použitím jak subjektivních, tak objektivních nástrojů hodnocení stupně deobstrukce.

Dále bude důkladně posouzen vliv obou technik na ejakulaci a její sekundární vliv na vnímání orgasmu a různé oblasti sexuálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3.
  • TRUS odhadovaná hmotnost prostaty ≤ 35 gramů.
  • Sexuální zájem a trvalý vztah se stejným partnerem (zájemcem).
  • Index obstrukce vývodu močového měchýře (BOOI) ≥ 20 podle studie tlakového průtoku

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační sexuální nebo ejakulační poruchy nebo syndrom pánevní bolesti
  • Neurologické poruchy, které mohou ovlivnit potenci a ejakulaci, např. dlouhodobý nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) typu 2 (> 10 let), DM typu 1, mozková mrtvice, parkinsonismus
  • Urodynamické změny odpovídající uretropatii nebo hypokontraktilitě detruzoru
  • Předchozí operace pánve nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ejakulačně šetřící TUIP
Postup: Ejakulačně šetřící TUIP
Hrdlo močového měchýře bude naříznuto a odpařeno v poloze 5 nebo 7 hodin. Řez bude začínat blízko ureterálního ústí a bude pokračovat směrem dolů asi na 0,5-1,0 cm proximálně od verumontanu
Ostatní jména:
  • ES-TUIP
Komparátor placeba: Konvenční TUIP
pravidelný neejakulační šetřící TUIP
Postup: Konvenční TUIP
hrdlo močového měchýře bude naříznuto Collinsovým nožem v poloze 5 nebo 7 hodin až do verumontanu.
Ostatní jména:
  • pravidelný neejakulační šetřící TUIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad na ejakulační funkci a následně vliv hlášených ejakulačních změn na vnímání orgasmu
Časové okno: 1 rok
Ejakulární doména dotazníku mužského sexuálního zdraví (Ej-MSHQ)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domény erektilní funkce (erektilní funkce, orgasmus, touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost)
Časové okno: 1 rok
Dotazník Mezinárodní index erektilní funkce-15 (IIEF-15).
1 rok
Pacient udával funkční výsledky moči
Časové okno: 1 rok
Dotazník mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
1 rok
maximální průtok (Q.max)
Časové okno: 1 rok
mililitrů za sekundu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Ředitel studie: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HoLES-TUIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano, metaanalýzy kontaktujte doktora Ahmeda Elshala, MD (předseda studie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ejakulačně šetřící TUIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit