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Incisione transuretrale della prostata con risparmio di eiaculatoria (ES-TUIP) rispetto a TUIP convenzionale

5 dicembre 2020 aggiornato da: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di confrontare il TUIP con risparmio eiaculatorio e con risparmio non eiaculatorio (convenzionale) utilizzando strumenti di valutazione sia soggettivi che oggettivi per il grado di deostruzione.

Inoltre, sarà valutato a fondo l'impatto di entrambe le tecniche sull'eiaculazione e il suo effetto secondario sulla percezione dell'orgasmo e sui diversi domini della funzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio della società americana di anestesisti (ASA) ≤3.
  • TRUS ha stimato il peso della prostata ≤ 35 grammi.
  • Interessato sessualmente e che ha una relazione continuativa con lo stesso partner (interessato).
  • Indice di ostruzione dell'uscita della vescica (BOOI) ≥ 20 secondo lo studio del flusso di pressione

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sessuali o eiaculatori preoperatori o sindrome del dolore pelvico
  • Disturbi neurologici che possono influenzare la potenza e l'eiaculazione, ad es. diabete mellito non controllato (DM) di lunga durata di tipo 2 (> 10 anni), DM di tipo 1, ictus cerebrale, parkinsonismo
  • Cambiamenti urodinamici compatibili con uretropatia o ipocontrattilità detrusoriale
  • Precedenti interventi chirurgici pelvici o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TUIP risparmio eiaculatorio
Procedura: TUIP risparmio eiaculatorio
Il collo della vescica sarà inciso e vaporizzato in posizione ore 5 o ore 7. L'incisione inizierà vicino all'orifizio ureterale e proseguirà verso il basso fino a circa 0,5-1,0 cm prossimale al verumontanum
Altri nomi:
  • ES-TUIP
Comparatore placebo: TUIP convenzionale
TUIP regolare non eiaculatorio risparmiatore
Procedura: TUIP convenzionale
il collo della vescica sarà inciso dal coltello Collins in posizione ore 5 o ore 7 fino al verumontanum.
Altri nomi:
  • TUIP regolare non eiaculatorio risparmiatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto sulla funzione eiaculatoria e successivamente l'impatto dei cambiamenti eiaculatori riportati sulla percezione dell'orgasmo
Lasso di tempo: 1 anno
Dominio eiaculatorio del questionario sulla salute sessuale maschile (Ej-MSHQ)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini della funzione erettile (funzione erettile, orgasmo, desiderio, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15).
1 anno
Il paziente ha riportato esiti urinari funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario IPSS (International Prostate Sintom Score).
1 anno
portata massima (Q.max)
Lasso di tempo: 1 anno
millilitri al secondo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Direttore dello studio: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoLES-TUIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì meta-analisi contattando il Dr. Ahmed Elshal, MD (Presidente dello studio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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