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Incision transurétrale d'épargne éjaculatoire de la prostate (ES-TUIP) par rapport à la TUIP conventionnelle

5 décembre 2020 mis à jour par: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Dans cette étude, les enquêteurs ont prévu de comparer le TUIP épargnant éjaculateur et non éjaculateur (conventionnel) en utilisant des outils d'évaluation subjectifs et objectifs pour le degré de désobstruction.

De plus, l'impact des deux techniques sur l'éjaculation et son effet secondaire sur la perception de l'orgasme et différents domaines de la fonction sexuelle seront soigneusement évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Score de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≤3.
  • TRUS a estimé le poids de la prostate ≤ 35 grammes.
  • Sexuellement intéressé et ayant une relation continue avec le même partenaire (intéressé).
  • Indice d'obstruction de la sortie de la vessie (BOOI) ≥ 20 selon l'étude de débit de pression

Critère d'exclusion:

  • Troubles sexuels ou éjaculatoires préopératoires ou syndrome douloureux pelvien
  • Troubles neurologiques pouvant affecter la puissance et l'éjaculation, par ex. diabète sucré de longue date non contrôlé (DM) de type 2 (> 10 ans), DM de type 1, accident vasculaire cérébral, parkinsonisme
  • Modifications urodynamiques compatibles avec une urétropathie ou une hypocontractilité du détrusor
  • Chirurgies pelviennes antérieures ou radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TUIP d'épargne éjaculatoire
Procédure: TUIP d'épargne éjaculatoire
Le col de la vessie sera incisé et vaporisé à la position 5 ou 7 heures. L'incision commencera près de l'orifice urétéral et se poursuivra vers le bas jusqu'à environ 0,5-1,0 cm en amont du verumontanum
Autres noms:
  • ES-TUIP
Comparateur placebo: TUIP conventionnel
TUIP épargnant non éjaculatoire régulier
Procédure: TUIP conventionnel
le col de la vessie sera incisé par le couteau Collins à la position 5 ou 7 heures jusqu'au verumontanum.
Autres noms:
  • TUIP épargnant non éjaculatoire régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact sur la fonction éjaculatoire et par la suite l'impact des changements éjaculatoires signalés sur la perception de l'orgasme
Délai: 1 an
Domaine éjaculatoire du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (Ej-MSHQ)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaines de la fonction érectile (fonction érectile, orgasme, désir, satisfaction sexuelle et satisfaction globale)
Délai: 1 an
Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile-15 (IIEF-15)
1 an
Résultats urinaires fonctionnels signalés par le patient
Délai: 1 an
Questionnaire sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS)
1 an
débit maximal (Q.max)
Délai: 1 an
millilitres par seconde.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed M Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Directeur d'études: Ahmed N Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HoLES-TUIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Oui méta-analyses par contact avec le Dr Ahmed Elshal, MD (président de l'étude)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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