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Ropinirol para el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
El objetivo del investigador es comparar la eficacia de Ropinirol (Requip) con la vitamina E en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los calambres musculares son comunes en la enfermedad hepática, especialmente en pacientes con cirrosis. A pesar de la asociación de los calambres musculares con la enfermedad hepática, existe escasez de información sobre el tratamiento en estos pacientes. Se han informado muchas opciones de tratamiento en la literatura, pero no se ha establecido un estándar de tratamiento.

El reemplazo oral de vitamina E se ha utilizado con éxito en el tratamiento de los calambres musculares nocturnos en pacientes cirróticos. El ropinirol se usa principalmente para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas. Un ensayo fuera de etiqueta de dosis bajas de ropinirol en la práctica clínica ha mostrado cierto éxito en el alivio de los calambres musculares en pacientes con cirrosis. Este estudio comparará el ropinirol con el tratamiento con vitamina E en un estudio cruzado prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad en la Práctica de Hepatología del Centro Médico Vanderbilt
  • diagnóstico de cirrosis
  • Autoinforme de calambres musculares regulares

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin cirrosis
  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina E luego Ropinirol
Los pacientes recibirán vitamina E, 400 unidades internacionales (UI), al inicio del estudio. Los datos demográficos de los pacientes se recopilarán junto con los datos de laboratorio de referencia, incluidos los niveles de magnesio, potasio, albúmina y bilirrubina total. Después de 3 meses, los pacientes serán cambiados a Ropinirol. Las encuestas que miden la frecuencia y la intensidad de los calambres musculares se recopilarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Droga: Vitamina e
Los pacientes tomarán 400 UI de vitamina E todas las noches durante 3 meses.
Droga: Ropinirol
Los pacientes tomarán 0,5 mg de ropinirol todas las noches durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Reequipar
Otro: Encuesta de calambres musculares
Los pacientes completarán una encuesta sobre la frecuencia y la gravedad de los calambres musculares al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Comparador activo: Ropinirol luego vitamina E
A los pacientes se les recetará ropinirol al inicio del estudio. Los datos demográficos de los pacientes se recopilarán junto con los datos de laboratorio de referencia, incluidos los niveles de magnesio, potasio, albúmina y bilirrubina total. Después de 3 meses, los pacientes cambiarán a vitamina E, 400 unidades internacionales (UI). Las encuestas que miden la frecuencia y la intensidad de los calambres musculares se recopilarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Droga: Vitamina e
Los pacientes tomarán 400 UI de vitamina E todas las noches durante 3 meses.
Droga: Ropinirol
Los pacientes tomarán 0,5 mg de ropinirol todas las noches durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Reequipar
Otro: Encuesta de calambres musculares
Los pacientes completarán una encuesta sobre la frecuencia y la gravedad de los calambres musculares al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los calambres musculares según la evaluación de la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la incidencia de calambres musculares en pacientes que usan vitamina E versus ropinirol. Los pacientes completan una encuesta que evalúa la frecuencia de los calambres musculares desde una vez por semana o menos hasta múltiples episodios por día. La escala de frecuencia es de 0 a 3, siendo 0 una vez a la semana o menos y 3 múltiples episodios al día. La encuesta se completa al final de los 3 meses de intervención del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los calambres musculares según la evaluación de la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la gravedad de los calambres musculares en pacientes que usan vitamina E versus ropinirol. Los pacientes completan una encuesta que evalúa el dolor de los calambres musculares en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso. La encuesta se completa al final de los 3 meses de intervención del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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