Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli lihaskrampin hoitoon potilailla, joilla on kirroosi

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijan tavoitteena on verrata Ropinirolin (Requip) tehoa E-vitamiiniin lihaskrampit hoidettaessa kirroosipotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihaskouristukset ovat yleisiä maksasairauksissa, erityisesti potilailla, joilla on kirroosi. Huolimatta lihaskouristusten ja maksasairauden yhteydestä näiden potilaiden hoidosta on vähän tietoa. Kirjallisuudessa on raportoitu monia hoitovaihtoehtoja, mutta hoidon standardia ei ole vahvistettu.

Oraalista E-vitamiinikorvaushoitoa on käytetty menestyksekkäästi kirroosipotilaiden yöllisten lihaskramppien hoidossa. Ropinirolia käytetään ensisijaisesti levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon. Pieniannoksista ropinirolia kliinisessä käytännössä tehdyssä off- label -tutkimuksessa on osoitettu jonkin verran menestystä lihaskrampin lievittämisessä kirroosipotilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan ropinirolia E-vitamiinihoitoon tulevassa ristikkäistutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat Vanderbilt Medical Centerin hepatologian vastaanotolla
  • kirroosin diagnoosi
  • Ilmoita itse säännöllisistä lihaskrampeista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kirroosia
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E-vitamiini ja sitten ropiniroli
Potilaille annetaan lähtötilanteessa E-vitamiinia, 400 kansainvälistä yksikköä (IU). Potilaiden demografiset tiedot kerätään yhdessä laboratoriotietojen kanssa, mukaan lukien magnesium-, kalium-, albumiini- ja kokonaisbilirubiinitasot. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat vaihdetaan ropiniroliin. Lihaskouristustiheyttä ja -intensiteettiä mittaavat tutkimukset kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: E-vitamiini
Potilaat saavat 400 IU E-vitamiinia iltaisin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Ropiniroli
Potilaat ottavat 0,5 mg ropinirolia iltaisin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Requip
Muut: Lihaskouristuksia koskeva tutkimus
Potilaat suorittavat tutkimuksen lihaskramppien esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: Ropiniroli ja sitten E-vitamiini
Potilaille määrätään ropinirolia lähtötilanteessa. Potilaiden demografiset tiedot kerätään yhdessä laboratoriotietojen kanssa, mukaan lukien magnesium-, kalium-, albumiini- ja kokonaisbilirubiinitasot. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät E-vitamiiniin, 400 kansainvälistä yksikköä (IU). Lihaskouristustiheyttä ja -intensiteettiä mittaavat tutkimukset kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: E-vitamiini
Potilaat saavat 400 IU E-vitamiinia iltaisin 3 kuukauden ajan.
Lääke: Ropiniroli
Potilaat ottavat 0,5 mg ropinirolia iltaisin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Requip
Muut: Lihaskouristuksia koskeva tutkimus
Potilaat suorittavat tutkimuksen lihaskramppien esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskouristusten esiintymistiheys potilastutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa lihaskrampit E-vitamiinia käyttävillä potilailla ropiniroliin. Potilaat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan lihaskrampit kerran viikossa tai harvemmin useisiin jaksoihin päivässä. Taajuusasteikko on 0-3, jossa 0 on kerran viikossa tai harvemmin ja 3 tarkoittaa useita jaksoja päivässä. Kysely valmistuu 3 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaskouristuksen vakavuus potilastutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa E-vitamiinia käyttävien potilaiden lihaskrampin vakavuutta ropiniroliin. Potilaat täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan lihaskramppikipua asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu. Kysely valmistuu 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa