Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropinirol til behandling af muskelkramper hos patienter med skrumpelever

30. september 2022 opdateret af: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskerens mål er at sammenligne effektiviteten af ​​Ropinirole (Requip) med E-vitamin til behandling af muskelkramper hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelkramper er almindelige ved leversygdomme, især hos patienter med cirrhose. På trods af sammenhængen mellem muskelkramper og leversygdom er der mangel på information om behandling hos disse patienter. Mange behandlingsmuligheder er blevet rapporteret i litteraturen, men der er ikke fastlagt nogen standard for behandling.

Oral vitamin E-erstatning er blevet brugt med succes til behandling af natlige muskelkramper hos cirrosepatienter. Ropinirol anvendes primært til behandling af restless leg syndrome. Et off-label forsøg med lavdosis Ropinirol i klinisk praksis har vist en vis succes med at give lindring af muskelkramper hos patienter med cirrose. Denne undersøgelse vil sammenligne Ropinirol med vitamin E-behandling i en prospektiv cross-over undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år i Vanderbilt Medical Center Hepatology Practice
  • diagnose af skrumpelever
  • Selvrapporter regelmæssig muskelkramper

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden skrumpelever
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E og derefter Ropinirol
Patienterne vil blive forsynet med E-vitamin, 400 internationale enheder (IE), ved baseline. Patientdemografi vil blive indsamlet sammen med baseline laboratoriedata, herunder magnesium, kalium, albumin og totale bilirubinniveauer. Efter 3 måneder vil patienterne blive skiftet til Ropinirol. Undersøgelser, der måler muskelkramperfrekvens og intensitet, vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Medicin: E-vitamin
Patienterne vil tage 400 IE vitamin E hver nat i 3 måneder.
Medicin: Ropinirol
Patienterne vil tage 0,5 mg ropinirol om natten i 3 måneder.
Andre navne:
  • Requip
Andet: Undersøgelse af muskelkramper
Patienterne vil gennemføre en undersøgelse af muskelkrampers hyppighed og sværhedsgrad ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Aktiv komparator: Ropinirol og derefter E-vitamin
Patienterne vil blive ordineret ropinirol ved baseline. Patientdemografi vil blive indsamlet sammen med baseline laboratoriedata, herunder magnesium, kalium, albumin og totale bilirubinniveauer. Efter 3 måneder vil patienterne blive skiftet til vitamin E, 400 internationale enheder (IE). Undersøgelser, der måler muskelkramperfrekvens og intensitet, vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Medicin: E-vitamin
Patienterne vil tage 400 IE vitamin E hver nat i 3 måneder.
Medicin: Ropinirol
Patienterne vil tage 0,5 mg ropinirol om natten i 3 måneder.
Andre navne:
  • Requip
Andet: Undersøgelse af muskelkramper
Patienterne vil gennemføre en undersøgelse af muskelkrampers hyppighed og sværhedsgrad ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af muskelkramper som vurderet ved patientundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​muskelkramper hos patienter, der bruger E-vitamin versus ropinirol. Patienter gennemfører en undersøgelse, der vurderer hyppigheden af ​​muskelkramper fra én gang om ugen eller mindre til flere episoder om dagen. Frekvensskalaen er 0 til 3, hvor 0 er én gang om ugen eller mindre, og 3 er flere episoder om dagen. Undersøgelsen er afsluttet efter 3 måneders undersøgelsesintervention.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkrampers sværhedsgrad som vurderet ved patientundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign sværhedsgraden af ​​muskelkramper hos patienter, der bruger E-vitamin versus ropinirol. Patienter udfylder en undersøgelse, der vurderer muskelkramper på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 gør ondt værst. Undersøgelsen afsluttes efter 3 måneders undersøgelsesintervention.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner