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Ropinirolo per il trattamento dei crampi muscolari nei pazienti con cirrosi

30 settembre 2022 aggiornato da: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo del ricercatore è confrontare l'efficacia del Ropinirolo (Requip) con la vitamina E nel trattamento dei crampi muscolari nei pazienti cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I crampi muscolari sono comuni nelle malattie del fegato, specialmente nei pazienti con cirrosi. Nonostante l'associazione dei crampi muscolari con la malattia del fegato, vi è una scarsità di informazioni riguardanti il ​​trattamento in questi pazienti. Molte opzioni terapeutiche sono state riportate in letteratura, ma non è stato stabilito alcuno standard di trattamento.

La sostituzione orale della vitamina E è stata utilizzata con successo nella gestione dei crampi muscolari notturni nei pazienti cirrotici. Il ropinirolo è utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Uno studio off-label di ropinirolo a basso dosaggio nella pratica clinica ha mostrato un certo successo nel fornire sollievo dai crampi muscolari nei pazienti con cirrosi. Questo studio confronterà il ropinirolo con il trattamento con vitamina E in uno studio prospettico incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età presso il Vanderbilt Medical Center Hepatology Practice
  • diagnosi di cirrosi
  • Segnalazione personale di crampi muscolari regolari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cirrosi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina E poi Ropinirolo
Ai pazienti verrà fornita vitamina E, 400 unità internazionali (UI), al basale. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti insieme ai dati di laboratorio di riferimento inclusi i livelli di magnesio, potassio, albumina e bilirubina totale. Dopo 3 mesi, i pazienti passeranno al ropinirolo. I sondaggi che misurano la frequenza e l'intensità dei crampi muscolari saranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Droga: Vitamina E
I pazienti assumeranno 400 UI di vitamina E ogni notte per 3 mesi.
Droga: Ropinirolo
I pazienti assumeranno 0,5 mg di ropinirolo ogni notte per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Equipaggia
Altro: Indagine sui crampi muscolari
I pazienti completeranno un sondaggio sulla frequenza e sulla gravità dei crampi muscolari al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Comparatore attivo: Ropinirolo quindi Vitamina E
Ai pazienti verrà prescritto il ropinirolo al basale. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti insieme ai dati di laboratorio di riferimento inclusi i livelli di magnesio, potassio, albumina e bilirubina totale. Dopo 3 mesi, i pazienti passeranno alla vitamina E, 400 unità internazionali (UI). I sondaggi che misurano la frequenza e l'intensità dei crampi muscolari saranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Droga: Vitamina E
I pazienti assumeranno 400 UI di vitamina E ogni notte per 3 mesi.
Droga: Ropinirolo
I pazienti assumeranno 0,5 mg di ropinirolo ogni notte per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Equipaggia
Altro: Indagine sui crampi muscolari
I pazienti completeranno un sondaggio sulla frequenza e sulla gravità dei crampi muscolari al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei crampi muscolari valutata dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta l'incidenza dei crampi muscolari nei pazienti che usano vitamina E rispetto al ropinirolo. I pazienti completano un sondaggio che valuta la frequenza dei crampi muscolari da una volta alla settimana o meno a più episodi al giorno. La scala di frequenza va da 0 a 3 dove 0 indica una volta alla settimana o meno e 3 indica più episodi al giorno. L'indagine è completata alla fine di 3 mesi sull'intervento di studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei crampi muscolari valutata dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta la gravità dei crampi muscolari nei pazienti che usano la vitamina E rispetto al ropinirolo. I pazienti completano un sondaggio che valuta il dolore da crampi muscolari su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 fa male peggio. L'indagine è completata al termine dei 3 mesi di intervento dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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