Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropinirol for behandling av muskelkramper hos pasienter med skrumplever

30. september 2022 oppdatert av: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskerens mål er å sammenligne effekten av Ropinirole (Requip) med vitamin E ved behandling av muskelkramper hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelkramper er vanlig ved leversykdom, spesielt hos pasienter med skrumplever. Til tross for assosiasjonen av muskelkramper med leversykdom, er det mangel på informasjon om behandling hos disse pasientene. Mange behandlingsalternativer er rapportert i litteraturen, men ingen standard for behandling er etablert.

Oral vitamin E-erstatning har blitt brukt med suksess i behandlingen av nattlige muskelkramper hos cirrhotiske pasienter. Ropinirol brukes primært til behandling av restless leg syndrome. En off-label utprøving av lavdose Ropinirol i klinisk praksis har vist en viss suksess med å gi lindring av muskelkramper hos pasienter med cirrhose. Denne studien vil sammenligne Ropinirol med vitamin E-behandling i en prospektiv cross-over-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år i Vanderbilt Medical Center Hepatology Practice
  • diagnose av skrumplever
  • Selvrapporter regelmessig muskelkramper

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten skrumplever
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E deretter ropinirol
Pasientene vil få vitamin E, 400 internasjonale enheter (IE), ved baseline. Pasientdemografi vil bli samlet inn sammen med baseline laboratoriedata inkludert magnesium, kalium, albumin og totale bilirubinnivåer. Etter 3 måneder vil pasientene byttes til Ropinirol. Undersøkelser som måler muskelkramper frekvens og intensitet vil bli samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Legemiddel: Vitamin E
Pasienter vil ta 400 IE vitamin E hver natt i 3 måneder.
Legemiddel: Ropinirol
Pasienter vil ta 0,5 mg ropinirol hver natt i 3 måneder.
Andre navn:
  • Requip
Annen: Undersøkelse av muskelkramper
Pasienter vil fullføre en undersøkelse av muskelkramperfrekvens og alvorlighetsgrad ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Aktiv komparator: Ropinirol deretter vitamin E
Pasienter vil bli foreskrevet ropinirol ved baseline. Pasientdemografi vil bli samlet inn sammen med baseline laboratoriedata inkludert magnesium, kalium, albumin og totale bilirubinnivåer. Etter 3 måneder vil pasientene byttes til vitamin E, 400 internasjonale enheter (IE). Undersøkelser som måler muskelkramper frekvens og intensitet vil bli samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Legemiddel: Vitamin E
Pasienter vil ta 400 IE vitamin E hver natt i 3 måneder.
Legemiddel: Ropinirol
Pasienter vil ta 0,5 mg ropinirol hver natt i 3 måneder.
Andre navn:
  • Requip
Annen: Undersøkelse av muskelkramper
Pasienter vil fullføre en undersøkelse av muskelkramperfrekvens og alvorlighetsgrad ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av muskelkramper som vurdert av pasientundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign forekomsten av muskelkramper hos pasienter som bruker vitamin E versus ropinirol. Pasienter fullfører en undersøkelse som vurderer hyppigheten av muskelkramper fra én gang i uken eller mindre til flere episoder per dag. Frekvensskalaen er 0 til 3, hvor 0 er én gang i uken eller mindre og 3 er flere episoder om dagen. Undersøkelsen er fullført ved slutten av 3 måneder på studieintervensjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av muskelkramper som vurdert av pasientundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden av muskelkramper hos pasienter som bruker vitamin E versus ropinirol. Pasienter fullfører en undersøkelse som vurderer muskelkramper på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst. Undersøkelsen er fullført ved slutten av 3 måneders studieintervensjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere