Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropinirol izomgörcsök kezelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 30. frissítette: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
A vizsgáló célja a Ropinirol (Requip) és az E-vitamin hatékonyságának összehasonlítása cirrhoticus betegek izomgörcseinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomgörcsök gyakoriak májbetegségben, különösen cirrhosisban szenvedő betegeknél. Az izomgörcsök és a májbetegségek közötti összefüggés ellenére kevés információ áll rendelkezésre az ilyen betegek kezelésével kapcsolatban. Az irodalomban számos kezelési lehetőségről számoltak be, de a kezelés standardját nem állapították meg.

Az orális E-vitamin pótlást sikeresen alkalmazták cirrhotikus betegek éjszakai izomgörcseinek kezelésére. A ropinirolt elsősorban a nyugtalan láb szindróma kezelésére használják. Az alacsony dózisú ropinirol klinikai gyakorlatban végzett, nem előírásszerű vizsgálata bizonyos sikereket mutatott az izomgörcsök enyhítésében cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a ropinirolt az E-vitamin-kezeléssel hasonlítja össze egy prospektív keresztezett vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Vanderbilt Orvosi Központ Hepatológiai Praxisában legalább 18 éves betegek
  • cirrózis diagnózisa
  • Rendszeres izomgörcsökről számoljon be

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózis nélküli betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E-vitamin, majd ropinirol
A betegeket kiinduláskor 400 nemzetközi egység (NE) E-vitaminnal látják el. A betegek demográfiai adatait a laboratóriumi alapadatokkal együtt gyűjtik, beleértve a magnézium-, kálium-, albumin- és összbilirubinszintet. 3 hónap elteltével a betegeket ropinirolra állítják át. Az izomgörcsök gyakoriságát és intenzitását mérő felméréseket az alapvonalon, 3 és 6 hónaponként gyűjtik össze.
Drog: E vitamin
A betegek 400 NE E-vitamint szednek éjszakánként 3 hónapig.
Drog: Ropinirol
A betegek 0,5 mg ropinirolt kapnak éjszakánként 3 hónapig.
Más nevek:
  • Requip
Egyéb: Izomgörcs felmérés
A betegek vizsgálatot végeznek az izomgörcsök gyakoriságáról és súlyosságáról a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva.
Aktív összehasonlító: Ropinirol, majd E-vitamin
A betegek a kiinduláskor ropinirolt fognak felírni. A betegek demográfiai adatait a laboratóriumi alapadatokkal együtt gyűjtik, beleértve a magnézium-, kálium-, albumin- és összbilirubinszintet. 3 hónap elteltével a betegeket E-vitaminra állítják át, 400 nemzetközi egység (NE). Az izomgörcsök gyakoriságát és intenzitását mérő felméréseket az alapvonalon, 3 és 6 hónaponként gyűjtik össze.
Drog: E vitamin
A betegek 400 NE E-vitamint szednek éjszakánként 3 hónapig.
Drog: Ropinirol
A betegek 0,5 mg ropinirolt kapnak éjszakánként 3 hónapig.
Más nevek:
  • Requip
Egyéb: Izomgörcs felmérés
A betegek vizsgálatot végeznek az izomgörcsök gyakoriságáról és súlyosságáról a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomgörcsök gyakorisága a betegfelmérés alapján
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze az izomgörcsök előfordulását az E-vitamint szedő betegeknél a ropinirollal. A betegek kitöltenek egy felmérést, amely felméri az izomgörcsök gyakoriságát a heti egyszeri vagy annál ritkább alkalomtól a napi több epizódig. A gyakorisági skála 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 hetente egyszer vagy ritkábban, a 3 pedig napi többszöri epizód. A felmérés 3 hónap végén fejeződik be a vizsgálati beavatkozással.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomgörcs súlyossága a betegfelmérés alapján
Időkeret: 3 hónap
Hasonlítsa össze az E-vitamint szedő betegek izomgörcseinek súlyosságát a ropinirollal. A betegek kitöltenek egy felmérést, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli az izomgörcsös fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A felmérés a 3 hónapos vizsgálati beavatkozás végén fejeződik be.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel