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Ropinirole pour le traitement des crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose

30 septembre 2022 mis à jour par: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
L'objectif de l'investigateur est de comparer l'efficacité du Ropinirole (Requip) à la vitamine E dans le traitement des crampes musculaires chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les crampes musculaires sont fréquentes dans les maladies du foie, en particulier chez les patients atteints de cirrhose. Malgré l'association des crampes musculaires avec une maladie du foie, il y a peu d'informations concernant le traitement chez ces patients. De nombreuses options de traitement ont été rapportées dans la littérature, mais aucune norme de traitement n'a été établie.

Le remplacement oral de la vitamine E a été utilisé avec succès dans la prise en charge des crampes musculaires nocturnes chez les patients cirrhotiques. Le ropinirole est principalement utilisé pour le traitement du syndrome des jambes sans repos. Un essai hors AMM de ropinirole à faible dose dans la pratique clinique a montré un certain succès dans le soulagement des crampes musculaires chez les patients atteints de cirrhose. Cette étude comparera le ropinirole à un traitement à la vitamine E dans une étude prospective croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans dans le cabinet d'hépatologie du Vanderbilt Medical Center
  • diagnostic de cirrhose
  • Crampes musculaires régulières auto-déclarées

Critère d'exclusion:

  • Patients sans cirrhose
  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine E puis Ropinirole
Les patients recevront de la vitamine E, 400 unités internationales (UI), au départ. Les données démographiques des patients seront recueillies ainsi que les données de laboratoire de base, y compris les niveaux de magnésium, de potassium, d'albumine et de bilirubine totale. Après 3 mois, les patients passeront au ropinirole. Des enquêtes mesurant la fréquence et l'intensité des crampes musculaires seront recueillies au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Médicament: Vitamine E
Les patients prendront 400 UI de vitamine E tous les soirs pendant 3 mois.
Médicament: Ropinirole
Les patients prendront 0,5 mg de ropinirole tous les soirs pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Rééquiper
Autre: Enquête sur les crampes musculaires
Les patients rempliront une enquête sur la fréquence et la gravité des crampes musculaires au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comparateur actif: Ropinirole puis Vitamine E
Les patients se verront prescrire du ropinirole au départ. Les données démographiques des patients seront recueillies ainsi que les données de laboratoire de base, y compris les niveaux de magnésium, de potassium, d'albumine et de bilirubine totale. Après 3 mois, les patients passeront à la vitamine E, 400 unités internationales (UI). Des enquêtes mesurant la fréquence et l'intensité des crampes musculaires seront recueillies au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Médicament: Vitamine E
Les patients prendront 400 UI de vitamine E tous les soirs pendant 3 mois.
Médicament: Ropinirole
Les patients prendront 0,5 mg de ropinirole tous les soirs pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Rééquiper
Autre: Enquête sur les crampes musculaires
Les patients rempliront une enquête sur la fréquence et la gravité des crampes musculaires au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crampes musculaires évaluée par un sondage auprès des patients
Délai: 3 mois
Comparez l'incidence des crampes musculaires chez les patients utilisant de la vitamine E par rapport au ropinirole. Les patients remplissent une enquête qui évalue la fréquence des crampes musculaires d'une fois par semaine ou moins à plusieurs épisodes par jour. L'échelle de fréquence va de 0 à 3, 0 étant une fois par semaine ou moins et 3 étant plusieurs épisodes par jour. L'enquête est terminée à la fin des 3 mois d'intervention de l'étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des crampes musculaires évaluée par un sondage auprès des patients
Délai: 3 mois
Comparez la sévérité des crampes musculaires chez les patients utilisant de la vitamine E par rapport au ropinirole. Les patients remplissent une enquête qui évalue la douleur des crampes musculaires sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. L'enquête est complétée à la fin des 3 mois d'intervention de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160960

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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