간경변 환자의 근육 경련 치료를 위한 로피니롤
2022년 9월 30일 업데이트: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
연구자의 목표는 간경변 환자의 근육 경련 치료에서 Ropinirole(Requip)과 비타민 E의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근육 경련은 간 질환, 특히 간경변증 환자에서 흔합니다. 근육 경련과 간 질환의 연관성에도 불구하고 이러한 환자의 치료에 관한 정보가 부족합니다. 많은 치료 옵션이 문헌에 보고되었지만 치료 표준은 확립되지 않았습니다.
구강 비타민 E 대체는 간경변증 환자의 야간 근육 경련 관리에 성공적으로 사용되었습니다. 로피니롤은 주로 하지 불안 증후군의 치료에 사용됩니다. 임상 실습에서 저용량 Ropinirole의 오프 라벨 시험은 간경변증 환자의 근육 경련 완화에 어느 정도 성공을 거두었습니다. 이 연구는 전향적 교차 연구에서 Ropinirole과 비타민 E 치료를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Vanderbilt Medical Center Hepatology Practice에서 최소 18세 이상의 환자
- 간경변의 진단
- 자가보고 규칙적인 근육 경련
제외 기준:
- 간경변이 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 E 다음 로피니롤
환자에게는 베이스라인에서 비타민 E, 400 국제 단위(IU)가 제공됩니다.
환자 인구 통계는 마그네슘, 칼륨, 알부민 및 총 빌리루빈 수치를 포함한 기본 실험실 데이터와 함께 수집됩니다.
3개월 후, 환자는 로피니롤로 전환됩니다.
근육 경련 빈도 및 강도를 측정하는 설문 조사는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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환자는 3개월 동안 밤마다 400 IU의 비타민 E를 섭취합니다.
환자는 3개월 동안 매일 밤 0.5mg의 로피니롤을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 근육 경련 빈도 및 중증도에 대한 조사를 완료합니다.
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활성 비교기: 로피니롤 다음 비타민 E
환자는 베이스라인에서 로피니롤을 처방받게 됩니다.
환자 인구 통계는 마그네슘, 칼륨, 알부민 및 총 빌리루빈 수치를 포함한 기본 실험실 데이터와 함께 수집됩니다.
3개월 후, 환자는 비타민 E, 400 국제 단위(IU)로 전환됩니다.
근육 경련 빈도 및 강도를 측정하는 설문 조사는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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환자는 3개월 동안 밤마다 400 IU의 비타민 E를 섭취합니다.
환자는 3개월 동안 매일 밤 0.5mg의 로피니롤을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 근육 경련 빈도 및 중증도에 대한 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문조사로 평가한 근육 경련의 빈도
기간: 3 개월
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비타민 E와 로피니롤을 사용하는 환자의 근육 경련 발생률을 비교하십시오.
환자는 일주일에 한 번 이하에서 하루에 여러 번 근육 경련의 빈도를 평가하는 설문 조사를 완료합니다.
빈도 척도는 0에서 3까지이며 0은 주 1회 이하이고 3은 하루에 여러 번 발생합니다.
설문 조사는 연구 개입에 대한 3개월 말에 완료됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문조사로 평가한 근육 경련 심각도
기간: 3 개월
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비타민 E를 사용하는 환자와 로피니롤을 사용하는 환자의 근육 경련의 중증도를 비교하십시오.
환자는 0에서 10까지의 척도로 근육 경련 통증을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 상처입니다.
설문 조사는 연구 개입 3개월이 끝나면 완료됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 E에 대한 임상 시험
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
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Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음