Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropinirol w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby

30 września 2022 zaktualizowane przez: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Celem badacza jest porównanie skuteczności Ropinirolu (Requip) z witaminą E w leczeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcze mięśni są częste w chorobach wątroby, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby. Pomimo związku skurczów mięśni z chorobami wątroby, niewiele jest informacji dotyczących leczenia tych pacjentów. W literaturze opisano wiele opcji leczenia, ale nie ustalono żadnego standardu leczenia.

Doustne zamienniki witaminy E są z powodzeniem stosowane w leczeniu nocnych skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby. Ropinirol jest stosowany głównie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg. Próba off-label małej dawki Ropinirolu w praktyce klinicznej wykazała pewien sukces w łagodzeniu skurczów mięśni u pacjentów z marskością wątroby. W tym badaniu porównane zostanie leczenie ropinirolem z leczeniem witaminą E w prospektywnym badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w praktyce hepatologicznej Vanderbilt Medical Center
  • rozpoznanie marskości
  • Samodzielne zgłaszanie regularnych skurczów mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez marskości wątroby
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina E, a następnie Ropinirol
Pacjenci otrzymają witaminę E, 400 jednostek międzynarodowych (IU) na początku badania. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów wraz z podstawowymi danymi laboratoryjnymi, w tym poziomami magnezu, potasu, albuminy i całkowitej bilirubiny. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przestawieni na ropinirol. Ankiety mierzące częstotliwość i intensywność skurczów mięśni zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Lek: Witamina E
Pacjenci będą przyjmować 400 IU witaminy E na noc przez 3 miesiące.
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą przyjmować 0,5 mg ropinirolu na noc przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Inny: Badanie skurczów mięśni
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą częstości i nasilenia skurczów mięśni na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Aktywny komparator: Ropinirol, potem witamina E
Pacjenci będą przepisani ropinirolowi na początku badania. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów wraz z podstawowymi danymi laboratoryjnymi, w tym poziomami magnezu, potasu, albuminy i całkowitej bilirubiny. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przestawieni na witaminę E, 400 jednostek międzynarodowych (IU). Ankiety mierzące częstotliwość i intensywność skurczów mięśni zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Lek: Witamina E
Pacjenci będą przyjmować 400 IU witaminy E na noc przez 3 miesiące.
Lek: Ropinirol
Pacjenci będą przyjmować 0,5 mg ropinirolu na noc przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Inny: Badanie skurczów mięśni
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą częstości i nasilenia skurczów mięśni na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość skurczów mięśni oceniana na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie częstości występowania skurczów mięśni u pacjentów stosujących witaminę E i ropinirol. Pacjenci wypełniają ankietę, która ocenia częstość skurczów mięśni od raz w tygodniu lub rzadziej do wielu epizodów dziennie. Skala częstości wynosi od 0 do 3, gdzie 0 to raz w tygodniu lub rzadziej, a 3 to wiele epizodów dziennie. Ankieta jest zakończona pod koniec 3-miesięcznej interwencji badawczej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie skurczów mięśni oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie nasilenia skurczów mięśni u pacjentów stosujących witaminę E i ropinirol. Pacjenci wypełniają ankietę, która ocenia ból związany ze skurczami mięśni w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej boli. Ankieta jest zakończona pod koniec 3-miesięcznej interwencji badawczej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj