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Ropinirol zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

30. September 2022 aktualisiert von: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Wirksamkeit von Ropinirol (Requip) bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose mit Vitamin E zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelkrämpfe treten häufig bei Lebererkrankungen auf, insbesondere bei Patienten mit Zirrhose. Trotz der Assoziation von Muskelkrämpfen mit Lebererkrankungen gibt es nur wenige Informationen zur Behandlung dieser Patienten. In der Literatur wurde über viele Behandlungsoptionen berichtet, aber es wurde kein Behandlungsstandard etabliert.

Der orale Vitamin-E-Ersatz wurde erfolgreich bei der Behandlung von nächtlichen Muskelkrämpfen bei Zirrhosepatienten eingesetzt. Ropinirol wird hauptsächlich zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms eingesetzt. Eine Off-Label-Studie mit niedrig dosiertem Ropinirol in der klinischen Praxis hat einige Erfolge bei der Linderung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose gezeigt. Diese Studie wird Ropinirol in einer prospektiven Crossover-Studie mit einer Behandlung mit Vitamin E vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren in der Hepatologiepraxis des Vanderbilt Medical Center
  • Diagnose Zirrhose
  • Selbst berichten von regelmäßigen Muskelkrämpfen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Zirrhose
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin E dann Ropinirol
Die Patienten werden zu Studienbeginn mit Vitamin E, 400 Internationale Einheiten (I.E.), versorgt. Demografische Daten der Patienten werden zusammen mit Basislabordaten, einschließlich Magnesium-, Kalium-, Albumin- und Gesamtbilirubinspiegeln, erfasst. Nach 3 Monaten werden die Patienten auf Ropinirol umgestellt. Umfragen zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Muskelkrämpfen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Arzneimittel: Vitamin E
Die Patienten nehmen 3 Monate lang jede Nacht 400 IE Vitamin E ein.
Arzneimittel: Ropinirol
Die Patienten nehmen 3 Monate lang jede Nacht 0,5 mg Ropinirol ein.
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Sonstiges: Umfrage zu Muskelkrämpfen
Die Patienten werden eine Umfrage zur Häufigkeit und Schwere der Muskelkrämpfe zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausfüllen.
Aktiver Komparator: Ropinirol dann Vitamin E
Den Patienten wird zu Studienbeginn Ropinirol verschrieben. Demografische Daten der Patienten werden zusammen mit Basislabordaten, einschließlich Magnesium-, Kalium-, Albumin- und Gesamtbilirubinspiegeln, erfasst. Nach 3 Monaten werden die Patienten auf Vitamin E, 400 Internationale Einheiten (I.E.), umgestellt. Umfragen zur Messung der Häufigkeit und Intensität von Muskelkrämpfen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Arzneimittel: Vitamin E
Die Patienten nehmen 3 Monate lang jede Nacht 400 IE Vitamin E ein.
Arzneimittel: Ropinirol
Die Patienten nehmen 3 Monate lang jede Nacht 0,5 mg Ropinirol ein.
Andere Namen:
  • Ausrüsten
Sonstiges: Umfrage zu Muskelkrämpfen
Die Patienten werden eine Umfrage zur Häufigkeit und Schwere der Muskelkrämpfe zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Muskelkrämpfen gemäß Patientenbefragung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie das Auftreten von Muskelkrämpfen bei Patienten, die Vitamin E mit Ropinirol einnehmen. Die Patienten füllen eine Umfrage aus, die die Häufigkeit von Muskelkrämpfen von einmal wöchentlich oder seltener bis zu mehreren Episoden pro Tag bewertet. Die Häufigkeitsskala reicht von 0 bis 3, wobei 0 einmal wöchentlich oder seltener und 3 mehrere Episoden pro Tag bedeutet. Die Umfrage wird am Ende von 3 Monaten nach Studienintervention abgeschlossen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Muskelkrämpfe gemäß Patientenbefragung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Schwere der Muskelkrämpfe bei Patienten, die Vitamin E mit Ropinirol verwenden. Die Patienten füllen eine Umfrage aus, die Muskelkrämpfe auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Die Umfrage ist am Ende von 3 Monaten Studienintervention abgeschlossen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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