Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropinirol voor de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose

30 september 2022 bijgewerkt door: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van de onderzoeker is om de werkzaamheid van ropinirol (Requip) te vergelijken met vitamine E bij de behandeling van spierkrampen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierkrampen komen vaak voor bij leveraandoeningen, vooral bij patiënten met cirrose. Ondanks de associatie van spierkrampen met leverziekte, is er een gebrek aan informatie over de behandeling van deze patiënten. In de literatuur zijn veel behandelingsopties vermeld, maar er is geen standaardbehandeling vastgesteld.

Orale vitamine E-suppletie is met succes gebruikt bij de behandeling van nachtelijke spierkrampen bij patiënten met cirrose. Ropinirol wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom. Een off-label onderzoek met een lage dosis ropinirol in de klinische praktijk heeft enig succes aangetoond bij het verlichten van spierkrampen bij patiënten met cirrose. Deze studie zal ropinirol vergelijken met vitamine E-behandeling in een prospectieve cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar in de hepatologiepraktijk van het Vanderbilt Medical Center
  • diagnose cirrose
  • Zelfrapport regelmatige spierkrampen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cirrose
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine E dan Ropinirol
Patiënten krijgen bij aanvang vitamine E, 400 internationale eenheden (IE). Demografische gegevens van de patiënt zullen worden verzameld samen met basislijnlaboratoriumgegevens, waaronder magnesium-, kalium-, albumine- en totale bilirubinespiegels. Na 3 maanden worden patiënten overgezet op ropinirol. Enquêtes die de frequentie en intensiteit van spierkrampen meten, worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine E
Patiënten zullen gedurende 3 maanden elke nacht 400 IE vitamine E innemen.
Geneesmiddel: Ropinirol
Patiënten zullen gedurende 3 maanden 0,5 mg ropinirol per nacht innemen.
Andere namen:
  • Requip
Ander: Onderzoek naar spierkrampen
Patiënten zullen een enquête invullen over de frequentie en ernst van spierkrampen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Actieve vergelijker: Ropinirol dan vitamine E
Patiënten krijgen bij baseline ropinirol voorgeschreven. Demografische gegevens van de patiënt zullen worden verzameld samen met basislijnlaboratoriumgegevens, waaronder magnesium-, kalium-, albumine- en totale bilirubinespiegels. Na 3 maanden worden patiënten overgezet op vitamine E, 400 internationale eenheden (IE). Enquêtes die de frequentie en intensiteit van spierkrampen meten, worden verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine E
Patiënten zullen gedurende 3 maanden elke nacht 400 IE vitamine E innemen.
Geneesmiddel: Ropinirol
Patiënten zullen gedurende 3 maanden 0,5 mg ropinirol per nacht innemen.
Andere namen:
  • Requip
Ander: Onderzoek naar spierkrampen
Patiënten zullen een enquête invullen over de frequentie en ernst van spierkrampen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van spierkrampen zoals beoordeeld door patiëntenenquête
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de incidentie van spierkrampen bij patiënten die vitamine E gebruiken versus ropinirol. Patiënten vullen een enquête in die de frequentie van spierkrampen beoordeelt van een keer per week of minder tot meerdere afleveringen per dag. De frequentieschaal loopt van 0 tot 3, waarbij 0 een keer per week of minder is en 3 meerdere afleveringen per dag is. Enquête is voltooid aan het einde van 3 maanden na studieinterventie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van spierkramp zoals beoordeeld door patiëntenenquête
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de ernst van spierkrampen bij patiënten die vitamine E gebruiken versus ropinirol. Patiënten vullen een enquête in die spierkramppijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. Enquête is voltooid aan het einde van 3 maanden studieinterventie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren