Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropinirol för behandling av muskelkramper hos patienter med cirros

30 september 2022 uppdaterad av: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Utredarens mål är att jämföra effekten av Ropinirole (Requip) med vitamin E vid behandling av muskelkramper hos cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelkramper är vanliga vid leversjukdomar, särskilt hos patienter med cirros. Trots sambandet mellan muskelkramper och leversjukdom finns det en brist på information om behandling hos dessa patienter. Många behandlingsalternativ har rapporterats i litteraturen men ingen standard för behandling har fastställts.

Oral vitamin E-ersättning har använts framgångsrikt vid behandling av nattliga muskelkramper hos cirrospatienter. Ropinirol används främst för behandling av restless leg syndrome. En off-label prövning av lågdos Ropinirol i klinisk praxis har visat viss framgång när det gäller att lindra muskelkramper hos patienter med cirros. Denna studie kommer att jämföra Ropinirol med vitamin E-behandling i en prospektiv cross-over-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla i Vanderbilt Medical Center Hepatology Practice
  • diagnos av cirros
  • Självrapportera regelbunden muskelkramper

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan cirros
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E sedan ropinirol
Patienterna kommer att förses med vitamin E, 400 internationella enheter (IE), vid baslinjen. Patientdemografi kommer att samlas in tillsammans med baslinjelabbdata inklusive magnesium, kalium, albumin och totala bilirubinnivåer. Efter 3 månader kommer patienterna att bytas till Ropinirol. Undersökningar som mäter muskelkrampfrekvens och intensitet kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Läkemedel: Vitamin E
Patienterna kommer att ta 400 IE vitamin E varje natt i 3 månader.
Läkemedel: Ropinirol
Patienterna kommer att ta 0,5 mg ropinirol varje natt i 3 månader.
Andra namn:
  • Requip
Övrig: Undersökning av muskelkramp
Patienterna kommer att fylla i en undersökning av muskelkramperfrekvens och svårighetsgrad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Aktiv komparator: Ropinirol sedan vitamin E
Patienterna kommer att ordineras ropinirol vid baslinjen. Patientdemografi kommer att samlas in tillsammans med baslinjelabbdata inklusive magnesium, kalium, albumin och totala bilirubinnivåer. Efter 3 månader kommer patienterna att bytas till vitamin E, 400 internationella enheter (IE). Undersökningar som mäter muskelkrampfrekvens och intensitet kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Läkemedel: Vitamin E
Patienterna kommer att ta 400 IE vitamin E varje natt i 3 månader.
Läkemedel: Ropinirol
Patienterna kommer att ta 0,5 mg ropinirol varje natt i 3 månader.
Andra namn:
  • Requip
Övrig: Undersökning av muskelkramp
Patienterna kommer att fylla i en undersökning av muskelkramperfrekvens och svårighetsgrad vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av muskelkramper enligt patientundersökning
Tidsram: 3 månader
Jämför förekomsten av muskelkramper hos patienter som använder vitamin E jämfört med ropinirol. Patienterna fyller i en undersökning som bedömer frekvensen av muskelkramper från en gång i veckan eller mindre till flera episoder per dag. Frekvensskalan är 0 till 3 där 0 är en gång i veckan eller mindre och 3 är flera episoder om dagen. Undersökningen slutförs i slutet av 3 månader på studieintervention.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av muskelkramper enligt patientundersökning
Tidsram: 3 månader
Jämför svårighetsgraden av muskelkramper hos patienter som använder vitamin E jämfört med ropinirol. Patienterna fyller i en undersökning som bedömer muskelkrampsmärta på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 gör värst ont. Undersökningen slutförs i slutet av 3 månaders studieintervention.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160960

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera