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肝硬変患者の筋けいれん治療のためのロピニロール

2022年9月30日 更新者：Andrew Scanga、Vanderbilt University Medical Center
研究者の目的は、肝硬変患者の筋肉痙攣の治療において、ロピニロール (レキップ) とビタミン E の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋肉のけいれんは肝疾患、特に肝硬変の患者によく見られます。 筋けいれんと肝疾患の関連にもかかわらず、これらの患者の治療に関する情報は不足しています。 多くの治療オプションが文献で報告されていますが、治療の標準は確立されていません。

経口ビタミン E 補充は、肝硬変患者の夜間の筋肉痙攣の管理に成功裏に使用されています。 ロピニロールは、主にむずむず脚症候群の治療に使用されます。 臨床現場での低用量ロピニロールの適応外試験では、肝硬変患者の筋肉痙攣の緩和にある程度の成功が示されています. この研究では、前向きクロスオーバー研究でロピニロールとビタミン E 治療を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Vanderbilt Medical Center Hepatology Practiceの18歳以上の患者
  • 肝硬変の診断
  • 自己報告定期的な筋肉のけいれん

除外基準:

  • 肝硬変のない患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンE、ロピニロール
患者には、ベースラインで 400 国際単位 (IU) のビタミン E が提供されます。 患者の人口統計は、マグネシウム、カリウム、アルブミン、および総ビリルビンレベルを含むベースラインラボデータとともに収集されます。 3 か月後、患者はロピニロールに切り替えられます。 筋けいれんの頻度と強度を測定する調査は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に収集されます。
薬：ビタミンE
患者は、毎晩 400 IU のビタミン E を 3 か月間服用します。
薬：ロピニロール
患者は 0.5mg のロピニロールを毎晩 3 か月間服用します。
他の名前：
  • 補充する
他の：筋けいれん調査
患者は、ベースライン、3か月、および6か月で筋肉痙攣の頻度と重症度の調査を完了します。
アクティブコンパレータ：ロピニロールの次にビタミンE
患者はベースラインでロピニロールを処方されます。 患者の人口統計は、マグネシウム、カリウム、アルブミン、および総ビリルビンレベルを含むベースラインラボデータとともに収集されます。 3 か月後、患者は 400 国際単位 (IU) のビタミン E に切り替えられます。 筋けいれんの頻度と強度を測定する調査は、ベースライン、3 か月、および 6 か月に収集されます。
薬：ビタミンE
患者は、毎晩 400 IU のビタミン E を 3 か月間服用します。
薬：ロピニロール
患者は 0.5mg のロピニロールを毎晩 3 か月間服用します。
他の名前：
  • 補充する
他の：筋けいれん調査
患者は、ベースライン、3か月、および6か月で筋肉痙攣の頻度と重症度の調査を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者調査によって評価された筋けいれんの頻度
時間枠：3ヶ月
ビタミン E とロピニロールを使用している患者の筋肉痙攣の発生率を比較します。 患者は、筋肉のけいれんの頻度を週 1 回以下から 1 日に複数回まで評価する調査に回答します。 頻度スケールは 0 から 3 で、0 は週 1 回以下、3 は 1 日に複数のエピソードです。 調査は、研究介入の3か月の終わりに完了します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者調査によって評価された筋けいれんの重症度
時間枠：3ヶ月
ビタミン E とロピニロールを使用している患者の筋けいれんの重症度を比較します。 患者は、筋肉痙攣の痛みを 0 から 10 までのスケールで評価するアンケートに回答します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 調査は、研究介入の3か月の終わりに完了します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月2日

一次修了 (実際)

2021年10月22日

研究の完了 (実際)

2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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