Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ропинирол для лечения мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени

30 сентября 2022 г. обновлено: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Целью исследователя является сравнение эффективности ропинирола (Requip) с витамином Е при лечении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мышечные спазмы часто встречаются при заболеваниях печени, особенно у пациентов с циррозом. Несмотря на связь мышечных спазмов с заболеванием печени, информации о лечении этих пациентов недостаточно. В литературе сообщалось о многих вариантах лечения, но не было установлено стандарта лечения.

Пероральная заместительная терапия витамином Е успешно используется для лечения ночных мышечных судорог у пациентов с циррозом печени. Ропинирол в основном используется для лечения синдрома беспокойных ног. Нестандартное клиническое испытание ропинирола в низких дозах показало некоторый успех в облегчении мышечных спазмов у пациентов с циррозом печени. В этом исследовании ропинирол будет сравниваться с лечением витамином Е в проспективном перекрестном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет в гепатологической практике Медицинского центра Вандербильта.
  • диагностика цирроза печени
  • Самоотчет о регулярных мышечных спазмах

Критерий исключения:

  • Пациенты без цирроза
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Е, затем ропинирол
Пациенты будут получать витамин Е в дозе 400 международных единиц (МЕ) на исходном уровне. Демографические данные пациентов будут собираться вместе с базовыми лабораторными данными, включая уровни магния, калия, альбумина и общего билирубина. Через 3 месяца пациенты будут переведены на ропинирол. Опросы, измеряющие частоту и интенсивность мышечных судорог, будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Лекарство: Витамин Е
Пациенты будут принимать 400 МЕ витамина Е на ночь в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ропинирол
Пациенты будут принимать 0,5 мг ропинирола на ночь в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Переоборудовать
Другой: Исследование мышечных спазмов
Пациенты заполнят опрос о частоте и тяжести мышечных судорог в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Активный компаратор: Ропинирол, затем витамин Е
Пациентам будет прописан ропинирол на исходном уровне. Демографические данные пациентов будут собираться вместе с базовыми лабораторными данными, включая уровни магния, калия, альбумина и общего билирубина. Через 3 месяца пациентов переведут на витамин Е по 400 международных единиц (МЕ). Опросы, измеряющие частоту и интенсивность мышечных судорог, будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Лекарство: Витамин Е
Пациенты будут принимать 400 МЕ витамина Е на ночь в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ропинирол
Пациенты будут принимать 0,5 мг ропинирола на ночь в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Переоборудовать
Другой: Исследование мышечных спазмов
Пациенты заполнят опрос о частоте и тяжести мышечных судорог в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мышечных спазмов по оценке пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните частоту возникновения мышечных судорог у пациентов, принимающих витамин Е, по сравнению с ропиниролом. Пациенты проходят опрос, в котором оценивается частота мышечных судорог от одного раза в неделю или реже до нескольких эпизодов в день. Шкала частоты от 0 до 3, где 0 соответствует одному разу в неделю или реже, а 3 соответствует нескольким эпизодам в день. Опрос завершается в конце 3 месяцев исследования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть мышечных спазмов по оценке пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните тяжесть мышечных спазмов у пациентов, принимающих витамин Е, по сравнению с ропиниролом. Пациенты проходят опрос, в котором оценивают мышечные спазмы боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Опрос завершается в конце 3 месяцев исследовательского вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться