Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropinirol pro léčbu svalových křečí u pacientů s cirhózou

30. září 2022 aktualizováno: Andrew Scanga, Vanderbilt University Medical Center
Cílem výzkumníka je porovnat účinnost Ropinirolu (Requip) s vitaminem E při léčbě svalových křečí u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové křeče jsou časté u onemocnění jater, zejména u pacientů s cirhózou. Navzdory spojení svalových křečí s onemocněním jater je u těchto pacientů nedostatek informací o léčbě. V literatuře bylo popsáno mnoho léčebných možností, ale nebyl stanoven žádný standard léčby.

Perorální náhrada vitaminu E byla úspěšně použita při léčbě nočních svalových křečí u pacientů s cirhózou. Ropinirol se primárně používá k léčbě syndromu neklidných nohou. Neregistrovaná studie nízké dávky ropinirolu v klinické praxi prokázala určitý úspěch při poskytování úlevy od svalových křečí u pacientů s cirhózou. Tato studie bude porovnávat léčbu ropinirolem a vitaminem E v prospektivní zkřížené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let v hepatologické praxi Vanderbilt Medical Center
  • diagnóza cirhózy
  • Vlastní hlášení pravidelné svalové křeče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez cirhózy
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin E pak Ropinirol
Pacientům bude na začátku podáván vitamín E, 400 mezinárodních jednotek (IU). Demografické údaje pacientů budou shromážděny spolu s výchozími laboratorními údaji včetně hladin hořčíku, draslíku, albuminu a celkového bilirubinu. Po 3 měsících budou pacienti převedeni na Ropinirol. Průzkumy měřící frekvenci a intenzitu svalových křečí budou shromážděny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Lék: Vitamín E
Pacienti budou užívat 400 IU vitaminu E na noc po dobu 3 měsíců.
Lék: Ropinirol
Pacienti budou užívat 0,5 mg ropinirolu na noc po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vybavit
Jiný: Průzkum svalové křeče
Pacienti dokončí průzkum frekvence a závažnosti svalových křečí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Ropinirol a pak vitamín E
Pacientům bude na začátku předepsán ropinirol. Demografické údaje pacientů budou shromážděny spolu s výchozími laboratorními údaji včetně hladin hořčíku, draslíku, albuminu a celkového bilirubinu. Po 3 měsících budou pacienti převedeni na vitamín E, 400 mezinárodních jednotek (IU). Průzkumy měřící frekvenci a intenzitu svalových křečí budou shromážděny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Lék: Vitamín E
Pacienti budou užívat 400 IU vitaminu E na noc po dobu 3 měsíců.
Lék: Ropinirol
Pacienti budou užívat 0,5 mg ropinirolu na noc po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vybavit
Jiný: Průzkum svalové křeče
Pacienti dokončí průzkum frekvence a závažnosti svalových křečí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence svalových křečí podle hodnocení pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte výskyt svalových křečí u pacientů užívajících vitamín E versus ropinirol. Pacienti dokončí průzkum, který hodnotí frekvenci svalových křečí od jednou týdně nebo méně až po více epizod za den. Frekvenční rozsah je 0 až 3, přičemž 0 znamená jednou týdně nebo méně a 3 znamená více epizod denně. Průzkum je ukončen na konci 3 měsíců studijní intervence.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost svalových křečí podle hodnocení pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte závažnost svalových křečí u pacientů užívajících vitamín E versus ropinirol. Pacienti dokončí průzkum, který hodnotí bolest ve svalových křečích na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Průzkum je ukončen na konci 3 měsíců studijní intervence.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit