罗匹尼罗治疗肝硬化患者肌肉痉挛
2022年9月30日 更新者：Andrew Scanga、Vanderbilt University Medical Center
研究人员的目的是比较罗匹尼罗 (Requip) 与维生素 E 在治疗肝硬化患者肌肉痉挛方面的疗效。
研究概览
详细说明
肌肉痉挛常见于肝病患者，尤其是肝硬化患者。 尽管肌肉痉挛与肝病有关，但有关这些患者治疗的信息很少。 文献中报道了许多治疗方案，但尚未建立治疗标准。
口服维生素 E 替代品已成功用于治疗肝硬化患者的夜间肌肉痉挛。 罗匹尼罗主要用于治疗不宁腿综合征。 一项低剂量罗匹尼罗在临床实践中的标签外试验表明，它在缓解肝硬化患者的肌肉痉挛方面取得了一些成功。 本研究将在一项前瞻性交叉研究中比较罗匹尼罗和维生素 E 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 范德比尔特医学中心肝病实践中至少 18 岁的患者
- 肝硬化的诊断
- 自我报告经常性肌肉痉挛
排除标准：
- 无肝硬化患者
- 18岁以下患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素 E 然后是罗匹尼罗
将在基线时向患者提供 400 国际单位 (IU) 的维生素 E。
将收集患者人口统计数据以及基线实验室数据，包括镁、钾、白蛋白和总胆红素水平。
3 个月后，患者将换用罗匹尼罗。
测量肌肉痉挛频率和强度的调查将在基线、3 个月和 6 个月时收集。
|
患者将每晚服用 400 IU 维生素 E，持续 3 个月。
患者每晚服用 0.5mg 罗匹尼罗，持续 3 个月。
其他名称：
患者将在基线、3 个月和 6 个月时完成肌肉痉挛频率和严重程度的调查。
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有源比较器：罗匹尼罗然后是维生素 E
患者将在基线时服用罗匹尼罗。
将收集患者人口统计数据以及基线实验室数据，包括镁、钾、白蛋白和总胆红素水平。
3 个月后，患者将换用维生素 E，400 国际单位 (IU)。
测量肌肉痉挛频率和强度的调查将在基线、3 个月和 6 个月时收集。
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患者将每晚服用 400 IU 维生素 E，持续 3 个月。
患者每晚服用 0.5mg 罗匹尼罗，持续 3 个月。
其他名称：
患者将在基线、3 个月和 6 个月时完成肌肉痉挛频率和严重程度的调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者调查评估的肌肉痉挛频率
大体时间：3个月
|
比较使用维生素 E 和罗匹尼罗的患者肌肉痉挛的发生率。
患者完成一项评估肌肉痉挛频率的调查，从每周一次或更少到每天多次发作。
频率范围为 0 到 3，0 表示每周一次或更少，3 表示一天多次。
调查在研究干预的 3 个月结束时完成。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者调查评估的肌肉痉挛严重程度
大体时间：3个月
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比较使用维生素 E 和罗匹尼罗的患者肌肉痉挛的严重程度。
患者完成一项评估肌肉痉挛疼痛的调查，评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。
调查在 3 个月的研究干预结束时完成。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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