Impacto en la microbiota intestinal del tratamiento con ceftriaxona en la pielonefritis aguda comunitaria de la mujer (CEFIMPACT)
La pielonefritis aguda (PNA) corresponde a infecciones del parénquima renal. La incidencia anual de estas infecciones se estima en 4-6 millones de casos en Francia, con 60 a 90% de los pacientes tratados en la medicina general de la ciudad. La ceftriaxona, cefalosporina parenteral de tercera generación (C3G), ocupa un lugar importante en el tratamiento antibiótico de estas infecciones: es el tratamiento probabilístico recomendado, y en algunas situaciones se puede continuar el tratamiento en su totalidad mediante una monoterapia con Ceftriaxona.
El objetivo del último plan antibiótico es evitar el uso de terapias antibióticas con alta capacidad de selección (cefalosporinas, penicilinas, fluoroquinolonas, etc.) y así reducir la incidencia y prolongación en el tiempo del transporte digestivo de bacterias multirresistentes.
Hasta la fecha, existen pocos estudios que evalúen el impacto de la ceftriaxona en la aparición de bacterias multirresistentes a escala individual, con resultados bastante heterogéneos (13-86% de resistencia a C3G).
Así, antes de considerar estudios aleatorizados que comparen el impacto ecológico de diferentes moléculas o regímenes terapéuticos en el tratamiento de la PNA, es necesario contar con una evaluación precisa y rigurosa del impacto ecológico de la molécula de referencia en esta indicación.
Los investigadores proponen un estudio para evaluar el impacto sobre la flora digestiva al cabo de 1 mes de un tratamiento antibiótico con ceftriaxona (7 días) en el tratamiento de la pielonefritis aguda en mujeres.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Ingresado en urgencias con diagnóstico de PNA (simple o con riesgo de complicaciones, sin signos de gravedad)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la ceftriaxona, a otra cefalosporina o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica) a otra clase de agente antibacteriano de la familia de los betalactámicos (penicilinas, monobatams y carbapenems)
- Pielonefritis grave, incluida la APN obstructiva
- Pielonefritis en pacientes con sonda vesical
- Tratamiento antibiótico en los 6 meses previos
- Paciente de diálisis crónica
- Paciente con insuficiencia hepática
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento con ceftriaxona
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se administrará ceftriaxona (1 g intravenoso o 1 g/35 ml intramuscular) a los pacientes durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de enterobacterias resistentes a ceftriaxona
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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La aparición de Enterobacteriaceae resistentes a ceftriaxona a los 28 días después de la interrupción del tratamiento en hisopado rectal.
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a los 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Pielonefritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- 16-AOI-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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