Impacto na microbiota intestinal do tratamento com ceftriaxona na pielonefrite comunitária aguda feminina (CEFIMPACT)
A pielonefrite aguda (PNA) corresponde a infecções do parênquima renal. A incidência anual dessas infecções é estimada em 4-6 milhões de casos na França, com 60 a 90% dos pacientes tratados na medicina geral da cidade. A ceftriaxona, cefalosporina parenteral de terceira geração (C3G), ocupa um lugar importante no tratamento antibiótico dessas infecções: é o tratamento probabilístico recomendado, podendo em algumas situações o tratamento ser continuado integralmente por meio de monoterapia com Ceftriaxona.
O objetivo do último plano antibiótico é evitar o uso de terapias antibióticas com alta capacidade de seleção (cefalosporinas, penicilinas, fluoroquinolonas, etc.)
Até o momento, existem poucos estudos avaliando o impacto da ceftriaxona no surgimento de bactérias multirresistentes em escala individual, com resultados bastante heterogêneos (13-86% de resistência ao C3G).
Assim, antes de considerar estudos randomizados comparando o impacto ecológico de diferentes moléculas ou regimes terapêuticos no tratamento do ANP, é necessário uma avaliação precisa e rigorosa do impacto ecológico da molécula de referência nesta indicação.
Os investigadores propõem um estudo para avaliar o impacto na flora digestiva em 1 mês de uma terapia antibiótica com ceftriaxona (7 dias) no manejo da pielonefrite aguda em mulheres.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06003
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Mais de 18 anos
- Admitido no serviço de urgência com diagnóstico de PNA (simples ou com risco de complicações, sem sinais de gravidade)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à ceftriaxona, a outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes
- História de hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) a outra classe de agentes antibacterianos da família dos beta-lactâmicos (penicilinas, monobatâmicos e carbapenêmicos)
- Pielonefrite grave, incluindo APN obstrutiva
- Pielonefrite em pacientes com cateter urinário
- Antibióticos nos últimos 6 meses
- Paciente em diálise crônica
- Paciente com insuficiência hepática
- Gravidez ou amamentação em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento com ceftriaxona
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ceftriaxona (1g endovenosa ou 1g/35mL intramuscular) será administrada aos pacientes durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgimento de Enterobacteriaceae resistentes à ceftriaxona
Prazo: aos 28 dias
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O surgimento de Enterobacteriaceae resistentes à ceftriaxona 28 dias após a interrupção do tratamento em swab retal.
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aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOI-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ceftriaxona
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