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Impatto sul microbiota intestinale del trattamento con ceftriaxone nella pielonefrite acuta della comunità femminile (CEFIMPACT)

15 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La pielonefrite acuta (APN) corrisponde alle infezioni del parenchima renale. L'incidenza annuale di queste infezioni è stimata in 4-6 milioni di casi in Francia, con il 60-90% dei pazienti gestiti nella medicina generale cittadina. Il ceftriaxone, cefalosporina parenterale di terza generazione (C3G), occupa un posto importante nel trattamento antibiotico di queste infezioni: questo è il trattamento probabilistico raccomandato, e in alcune situazioni il trattamento può essere continuato nella sua interezza attraverso una monoterapia con Ceftriaxone.

L'obiettivo dell'ultimo piano antibiotico è quello di evitare l'uso di terapie antibiotiche ad alta capacità selettiva (cefalosporine, penicilline, fluorochinoloni, ecc.) e ridurre così l'incidenza e il prolungamento nel tempo del trasporto digestivo di batteri multiresistenti.

Ad oggi, sono stati pochi gli studi che hanno valutato l'impatto del ceftriaxone sull'emergenza di batteri multiresistenti su scala individuale, con risultati piuttosto eterogenei (resistenza C3G 13-86%).

Pertanto, prima di considerare studi randomizzati che confrontino l'impatto ecologico di diverse molecole o regimi terapeutici nel trattamento dell'ANP, è necessario disporre di una valutazione precisa e rigorosa dell'impatto ecologico della molecola di riferimento in questa indicazione.

I ricercatori propongono uno studio per valutare l'impatto sulla flora digestiva a 1 mese di una terapia antibiotica con ceftriaxone (7 giorni) nella gestione della pielonefrite acuta nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Più di 18 anni
  • Ricoverato in Pronto Soccorso con diagnosi di PNA (semplice o a rischio di complicanze, senza segni di gravità)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al ceftriaxone, ad un'altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Una storia di grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a un'altra classe di agenti antibatterici della famiglia dei beta-lattamici (penicilline, monobatamici e carbapenemi)
  • Grave pielonefrite, inclusa APN ostruttiva
  • Pielonefrite in pazienti con un catetere urinario
  • Trattamento antibiotico nei 6 mesi precedenti
  • Paziente cronico in dialisi
  • Paziente con insufficienza epatica
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con ceftriaxone
Droga: Ceftriaxone
ceftriaxone (1 g per via endovenosa o 1 g/35 ml per via intramuscolare) verrà somministrato ai pazienti per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di Enterobacteriaceae ceftriaxone-resistenti
Lasso di tempo: a 28 giorni
L'emergere di Enterobacteriaceae resistenti al ceftriaxone a 28 giorni dopo la cessazione del trattamento su tampone rettale.
a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-AOI-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta

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