Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na mikroflorę jelitową leczenia ceftriaksonem w ostrym pozaszpitalnym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u kobiet (CEFIMPACT)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) odpowiada zakażeniom miąższu nerek. Roczną zapadalność na te infekcje szacuje się we Francji na 4-6 milionów przypadków, z czego 60 do 90% pacjentów leczonych jest w medycynie ogólnej miasta. Ceftriakson, pozajelitowa cefalosporyna trzeciej generacji (C3G), zajmuje ważne miejsce w antybiotykoterapii tych zakażeń: jest to zalecane leczenie probabilistyczne, aw niektórych sytuacjach leczenie można w całości kontynuować monoterapią ceftriaksonem.

Celem ostatniego planu antybiotykowego jest uniknięcie stosowania antybiotykoterapii o dużej zdolności selekcyjnej (cefalosporyny, penicyliny, fluorochinolony itp.), a tym samym zmniejszenie częstości występowania i wydłużenia w czasie przenoszenia drogą pokarmową bakterii wielolekoopornych.

Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ ceftriaksonu na pojawianie się wieloopornych bakterii w skali indywidualnej, z dość niejednorodnymi wynikami (13-86% oporności na C3G).

Zatem przed rozważeniem badań z randomizacją porównujących ekologiczny wpływ różnych cząsteczek lub schematów terapeutycznych w leczeniu ANP, konieczna jest precyzyjna i rygorystyczna ocena ekologicznego wpływu cząsteczki referencyjnej w tym wskazaniu.

Badacze proponują badanie mające na celu ocenę wpływu na florę przewodu pokarmowego po 1 miesiącu antybiotykoterapii ceftriaksonem (7 dni) w leczeniu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06003
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • powyżej 18 lat
  • Przyjęty na SOR z rozpoznaniem PNA (prosty lub zagrożony powikłaniami, bez cech ciężkości)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na ceftriakson, na inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na inną klasę leków przeciwbakteryjnych z rodziny beta-laktamów (penicyliny, monobatamy i karbapenemy) w wywiadzie
  • Ciężkie odmiedniczkowe zapalenie nerek, w tym obturacyjna APN
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek u pacjentów z cewnikiem moczowym
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent przewlekle dializowany
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie ceftriaksonem
ceftriakson (1 g dożylnie lub 1 g/35 ml domięśniowo) będzie podawany pacjentom przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się Enterobacteriaceae opornych na ceftriakson
Ramy czasowe: po 28 dniach
Pojawienie się Enterobacteriaceae opornych na ceftriakson po 28 dniach od zaprzestania leczenia na wymazie z odbytu.
po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Ceftriakson

3
Subskrybuj