- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03179384
Wpływ na mikroflorę jelitową leczenia ceftriaksonem w ostrym pozaszpitalnym odmiedniczkowym zapaleniu nerek u kobiet (CEFIMPACT)
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) odpowiada zakażeniom miąższu nerek. Roczną zapadalność na te infekcje szacuje się we Francji na 4-6 milionów przypadków, z czego 60 do 90% pacjentów leczonych jest w medycynie ogólnej miasta. Ceftriakson, pozajelitowa cefalosporyna trzeciej generacji (C3G), zajmuje ważne miejsce w antybiotykoterapii tych zakażeń: jest to zalecane leczenie probabilistyczne, aw niektórych sytuacjach leczenie można w całości kontynuować monoterapią ceftriaksonem.
Celem ostatniego planu antybiotykowego jest uniknięcie stosowania antybiotykoterapii o dużej zdolności selekcyjnej (cefalosporyny, penicyliny, fluorochinolony itp.), a tym samym zmniejszenie częstości występowania i wydłużenia w czasie przenoszenia drogą pokarmową bakterii wielolekoopornych.
Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ ceftriaksonu na pojawianie się wieloopornych bakterii w skali indywidualnej, z dość niejednorodnymi wynikami (13-86% oporności na C3G).
Zatem przed rozważeniem badań z randomizacją porównujących ekologiczny wpływ różnych cząsteczek lub schematów terapeutycznych w leczeniu ANP, konieczna jest precyzyjna i rygorystyczna ocena ekologicznego wpływu cząsteczki referencyjnej w tym wskazaniu.
Badacze proponują badanie mające na celu ocenę wpływu na florę przewodu pokarmowego po 1 miesiącu antybiotykoterapii ceftriaksonem (7 dni) w leczeniu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- powyżej 18 lat
- Przyjęty na SOR z rozpoznaniem PNA (prosty lub zagrożony powikłaniami, bez cech ciężkości)
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na ceftriakson, na inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na inną klasę leków przeciwbakteryjnych z rodziny beta-laktamów (penicyliny, monobatamy i karbapenemy) w wywiadzie
- Ciężkie odmiedniczkowe zapalenie nerek, w tym obturacyjna APN
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek u pacjentów z cewnikiem moczowym
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent przewlekle dializowany
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: leczenie ceftriaksonem
|
ceftriakson (1 g dożylnie lub 1 g/35 ml domięśniowo) będzie podawany pacjentom przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojawienie się Enterobacteriaceae opornych na ceftriakson
Ramy czasowe: po 28 dniach
|
Pojawienie się Enterobacteriaceae opornych na ceftriakson po 28 dniach od zaprzestania leczenia na wymazie z odbytu.
|
po 28 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisa DEMONCHY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftriakson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-AOI-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ceftriakson
-
BrainX CorporationVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona DemencjaTajwan
-
McMaster Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaPerforowane zapalenie wyrostka robaczkowego